下一个200亿美金大药诞生？

作者 | 伊面

编辑 | 郑瑶

日前，艾伯维（ABBV）正式发布2025年全年业绩，一则数据瞬间引爆医药圈——其核心IL-23抑制剂利生奇珠单抗（Skyrizi）全年销售额狂揽175.62亿美元，同比飙升49.9%，距离200亿美金大药仅一步之遥。

长效化给药升级+小分子化技术突破，双重优势叠加使其牢牢占据赛道顶端，也重新定义了IL-23抑制剂的全球竞争规则。

IL-23抑制剂作为自身免疫性疾病治疗领域的“黄金赛道”，覆盖银屑病、强直性脊柱炎等超1.2亿患者群体，市场规模持续扩容。

01

全球研发格局

双赛道比拼，适应症持续扩容

据药智网全球新药研发数据库统计，截至2026年2月，全球共有68款IL-23抑制剂处于活跃研发阶段，其中已上市11款、Ⅲ期临床18款、Ⅱ期临床22款、Ⅰ期临床17款，研发核心已彻底从“同质化单抗”转向“长效化+小分子化”双赛道，头部企业凭借技术优势形成垄断，中小企业聚焦差异化突围。

长效化单抗（主导赛道）：占全球在研管线的62%，核心突破方向是延长给药间隔，优化疗效与安全性。诺华、礼来的长效IL-23单抗均采用Fc段YTE突变技术，预计2027-2028年获批，给药间隔有望突破16周，进一步提升患者依从性。

小分子抑制剂（潜力赛道）：占全球在研管线的38%，核心优势是口服给药、穿透性强、生产成本低，适配轻中度患者初始治疗，与长效单抗形成“轻重互补”矩阵。目前全球仅3款小分子IL-23抑制剂进入Ⅲ期临床。

据药融云数据，从适应症布局来看全球研发呈现“从皮肤向消化、风湿领域拓展”的趋势：已上市产品中73%聚焦银屑病、强直性脊柱炎等皮肤/风湿领域，而Ⅲ期临床产品中，45%新增克罗恩病、溃疡性结肠炎等消化领域适应症。

对国内药企而言，小分子IL-23抑制剂研发滞后全球2-3年，短期内聚焦长效化单抗差异化研发（如更高给药间隔、特殊人群适配），长期布局小分子技术，是突破进口垄断的关键路径。

02

中国市场竞争

进口垄断松动，国产长效突围在即

与全球市场不同，中国IL-23抑制剂市场目前仍处于“进口主导、国产崛起”的初期阶段，但随着信达生物匹康奇拜单抗等产品的获批，格局正在快速重构。

（一）已上市产品：3款主力产品竞争，进口垄断但国产具备突围优势

截至2026年2月，中国已上市的IL-23抑制剂共3款，其中进口2款、国产1款，医院销售仅1款产品。

具体竞争格局如下：

艾伯维利生奇珠单抗：2023年在中国获批上市，主打“长效化+强效疗效”，维持期每12周给药1次，核心优势是品牌影响力强、临床数据完善，定价偏高（年治疗费用约12万元），目前尚未进入医保。

强生古塞奇尤单抗：2021年在中国获批上市，给药间隔每8周1次，凭借先发优势，渠道覆盖更广泛，已进入部分省份的省级医保或惠民保，定价略低于利生奇珠单抗（年治疗费用约10万元），主要覆盖二级及以上医院，与艾伯维形成直接竞争，核心差距在于长效化程度。

数据来源：药智网

信达生物匹康奇拜单抗：2025年11月获批上市，是国内首款自主研发的IL-23p19抑制剂，采用Fc段YTE突变技术实现长效化，维持期每12周给药1次，与艾伯维利生奇珠单抗持平。其核心优势是本土化研发、成本可控，定价较进口产品低30%-40%（年治疗费用约8万元），且临床数据聚焦中国患者，PASI90应答率达80.3%，疗效不逊于进口产品，目前正积极申报医保，有望通过“以价换量”快速提升市占率，打破进口垄断格局，标志着国产IL-23抑制剂进入“长效化突围”新阶段。

（二）在研管线：国产药企扎堆长效化，小分子布局滞后

截至2026年2月，国内已有15家药企布局IL-23抑制剂，其中13家聚焦长效化单抗（大多采用Fc段改造技术），仅2家布局小分子IL-23抑制剂，管线布局呈现“重长效、轻小分子”的特点，与全球市场形成一定差距。

君实生物、恒瑞医药、百济神州的长效IL-23单抗均已进入Ⅲ期临床，均主打“每12周给药1次”的长效优势，适应症与已上市产品基本一致，预计2026-2027年陆续获批，届时将进一步加剧国内长效化单抗的竞争，形成“1款进口领跑、多款国产追赶”的格局，核心竞争点将聚焦于定价、医保准入与渠道覆盖。

信达生物、基石药业等企业的小分子IL-23抑制剂已进入Ⅰ期临床，但进度落后于全球巨头，且面临靶点特异性不足、研发难度大等问题；此外，部分药企开始布局IL-23/IL-17双靶点长效抑制剂，试图通过靶点创新实现差异化突围，但目前仍处于临床前阶段，短期内难以形成竞争力。

中国IL-23抑制剂市场目前仍由进口产品主导，但国产长效产品已实现零的突破，且具备成本与本土化优势；未来2-3年，随着多款国产长效单抗的获批与医保准入，进口垄断格局将逐步松动。

国内企业未来需抓住长效化机遇，补齐小分子短板，实现差异化突围

结合全球研发趋势与中国市场特点，无论是跨国药企还是国内药企，要在IL-23抑制剂赛道立足，核心是“巩固长效化优势、加快小分子布局、聚焦本土化适配”。

对国产药企而言，短期内可重点布局克罗恩病、溃疡性结肠炎等未被覆盖的适应症，实现差异化突围，借助《生物经济发展规划》中研发费用加计扣除比例提升至200%的政策红利，加快研发进度。

长期来看，需加快小分子IL-23抑制剂的布局节奏。可通过产学研协同攻关新型小分子靶向技术（如变构抑制、PROTAC等），解决传统小分子靶点特异性弱、脱靶效应明显的痛点；或通过License-in模式引进海外Biotech的早期小分子管线，快速填补技术空白。

同时，针对国内轻中度银屑病患者未被满足的口服治疗需求，优先推进口服小分子的临床开发，与长效单抗形成“轻重患者全覆盖”的产品矩阵。对于双靶点或多靶点创新方向，可提前布局临床前研究，探索IL-23与IL-17、TNF-α等靶点的协同抑制效果，通过机制创新构建差异化壁垒，为未来赛道竞争储备技术优势。

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