重磅！米吉珠单抗中国双适应症同时获批，为IBD患者再添新选择

2026年2月11日，礼来宣布其研发的米吉珠单抗（Mirikizumab，商品名：安妥来 / Omvoh）两项适应症同时获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，分别适用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不充分、失应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者，以及用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不充分、失应答或不耐受的中重度活动性克罗恩病（CD）成人患者。

国家药监局官网获批截图1

近年来，我国IBD患病负担亦持续上升，标化患病率由1990年的5.59/10万上升至2021年的9.16/10万，较1990年增长约63.86%，鉴于人口老龄化的不断加剧，预计未来老年人群中IBD的疾病负担可能会进一步加剧2。

IBD作为胃肠道慢性炎症性疾病，其发生发展与多条免疫炎症通路的持续激活密切相关。其中，IL-23被认为是维持肠道慢性炎症反应的重要细胞因子。米吉珠单抗是一种靶向IL-23 p19亚基的人源化IgG4单克隆抗体，可特异性阻断IL-23信号通路，从而抑制肠道炎症。

作为首个人源化IgG 4型IL-23p19抑制剂，此次米吉珠单抗UC和CD双适应症的获批为我国IBD患者带来了新的治疗选择，丰富了IBD精准治疗的临床策略。

循证证据累积——

米吉珠单抗助力IBD持续获益

此次米吉珠单抗的UC和CD双适应症的获批，主要基于LUCENT研究和VIVID研究的两项Ⅲ期临床试验结果，其疗效与安全性均得到系统性验证。

LUCENT研究

LUCENT研究是全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，旨在系统评估米吉珠单抗在中重度活动性UC成人患者中的疗效与安全性，研究结果显示：

• 在诱导期第12周，米吉珠单抗组的临床应答率为63.5%，显著高于安慰剂组的42.2%。

• 进入维持期至第52周，米吉珠单抗在多项关键终点上持续体现优势，其临床缓解率、内镜缓解率及组织学-内镜黏膜缓解率分别达到49.9%、58.6% 和43.3%，均显著优于安慰剂组3。

值得关注的是，既往生物制剂或小分子药物治疗失败的患者接受米吉珠单抗治疗52周，仍可实现临床、内镜、组织学深度缓解4。在中国患者亚组中，米吉珠单抗诱导期疗效相较于安慰剂组具有更优的疗效表现，并在维持期持续改善多项关键疗效终点。

长期开放标签扩展研究进一步验证其疗效的持久性。随访结果显示，米吉珠单抗治疗4年，78%UC患者实现长期临床缓解，其中100%是无激素临床缓解；同时，内镜缓解率81%，组织学-内镜黏膜缓解率66%5。

安全性方面，米吉珠单抗具有持续稳定的安全性，长达4年治疗无新增风险信号，常见不良反应包括鼻咽炎、关节痛、注射部位疼痛、头痛。

VIVID研究

VIVID研究是全球多中心、随机、双盲、活性对照的III期临床研究，旨在评估米吉珠单抗在中重度活动性CD成人患者中的疗效，研究结果显示6：

• 米吉珠单抗治疗第12周各终点疗效显著，其临床应答率、临床缓解率、内镜应答率、内镜缓解率分别达70.6%、37.7%、32.5%、17.6%，显著优于安慰剂组。

• 既往乌司奴单抗内镜未应答患者转换至米吉珠单抗治疗后近半数（46.2%）患者可实现内镜应答。

更具临床价值的是，在既往生物制剂治疗失败的难治性人群中，米吉珠单抗依然展现出稳定疗效，临床缓解率达51.2%，与生物制剂初治患者相当。

长期扩展研究进一步验证了米吉珠单抗的长期价值7，接受维持治疗至104周的患者中，93%的患者维持临床缓解，88%的患者维持内镜应答。中国亚组的疗效和安全性特征与总体人群一致，为中国CD患者带来新的治疗选择。

强化IBD布局——

持续探索驱动更佳临床获益

礼来对IBD的创新疗法仍在持续研发中，其免疫学研发高级副总裁Mark Genovese表示：“在免疫学领域，我们专注于新一代治疗技术与小分子药物管线的拓展，包括口服制剂。在胃肠病学领域，口服疗法有望为早期干预开辟新路径，也为重症免疫疾病患者的联合治疗提供可能，从而惠及更多患者。”

同时，礼来持续推进米吉珠单抗的联合治疗研究，旨在确保长期缓解和安全性的前提下，进一步提升诱导期疗效的突破。目前的联合治疗研究包括与靶向中性粒细胞驱动炎症的单克隆抗体eltrekibart的联用，以及与口服α4β7整合素抑制剂LY4268989（MORF-057）的联用。此外，礼来也在推进研究肠促胰素（incretins）应用于在免疫学领域潜在可能性，并已启动试验评估米吉珠单抗与肠促胰素的联用疗效8-9。

米吉珠单抗双适应症的获批，不仅为中国 IBD 患者提供了新的治疗选择，也反映了礼来在免疫疾病领域围绕机制研究与临床转化的持续投入。未来，相关前沿研究成果将在中国人群中进一步验证与落地，造福更多患者。

参考文献：

1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20260214122428192.html

2.王静怡,赵文卓,王宏刚,等. 基于2021年全球疾病负担研究数据的中国炎症性肠病流行趋势和负担分析[J]. 中华炎性肠病杂志（中英文）,2025,09(02)：125-135.

3.D'Haens G, et al. N Engl J Med. 2023 Jun 29;388(26):2444-2455.

4.S Navabi, et al, Journal of Crohn's and Colitis, Volume 17, Issue Supplement_1, February 2023, Page i598.

5.Sands BE, et al. 2025 UEGW. MP721.

6.Ferrante M, et al. Lancet. 2024;404(10470):2423-2436.

7.Barnes EL, Sands BE, D'Haens G, et al. Long term efficacy and safety of mirikizumab following 104 weeks of continuoustreatment for Crohn's disease: results from the VlVlD-2 open-label extensionstudy. Presented at: Crohn's & Colitis Congress (CCC); February 6-8, 2025; SanFrancisco. CA.

8.https://www.lilly.com/

9.https://mp.weixin.qq.com/s/EN0p3WvGfkC1osRTuHYfHw

撰写：Kirinmay

审校：Kirinmay

排版：Zelda

执行：Atai

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