重磅！恒瑞 SHR-3079 单抗申报临床，自免管线持续深化

2026 年 2 月 14 日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，由苏州盛迪亚生物医药有限公司（恒瑞医药子公司）自主研发的SHR-3079 注射液（受理号：CXSL2600231、CXSL2600230）正式获得临床试验申请受理，注册分类为 1 类治疗用生物制品。这是一款靶向关键炎症因子的全人源单克隆抗体，标志着恒瑞医药在自身免疫性疾病领域的创新管线再添重要一员。

一、精准靶向炎症通路，为自免疾病带来新选择

SHR-3079 是恒瑞医药自主研发的全人源单克隆抗体，通过特异性结合并中和体内关键炎症因子，阻断其介导的炎症信号通路，从而达到治疗自身免疫性疾病的目的：

• 精准抑制炎症：靶向驱动银屑病、强直性脊柱炎等疾病的核心炎症因子，从源头阻断炎症级联反应，有效缓解疾病症状。

• 全人源化设计：采用全人源抗体序列，显著降低了免疫原性，减少了输液反应和抗药抗体的产生，提升了患者的长期耐受性和用药安全性。

• 临床潜力突出：临床前研究数据显示，SHR-3079 在多种自免疾病模型中展现出良好的抗炎活性和治疗潜力，有望为中重度银屑病、强直性脊柱炎等患者提供更优的治疗方案。

恒瑞医药是国内领先的创新型制药企业，在肿瘤、自身免疫、代谢性疾病等重大疾病领域布局深厚，近年来在生物药研发方面成果丰硕。

• 技术平台：公司拥有完善的抗体药物研发平台，涵盖单抗、双抗、ADC 等多种技术路线，具备从靶点发现、分子设计到临床转化的全链条创新能力。

• 管线布局：除 SHR-3079 外，恒瑞在自免领域还布局了多款创新药物，覆盖 TNF-α、IL-23、IL-17 等多个核心靶点，形成了覆盖银屑病、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等多种疾病的丰富产品矩阵。

• 临床转化：公司与国内外多家顶尖医疗机构和科研团队深度合作，加速创新药物的临床开发，致力于将前沿疗法更快、更广泛地惠及广大患者。

自身免疫性疾病是一类严重影响患者生活质量的慢性疾病，全球市场规模庞大，且存在大量未被满足的临床需求。近年来，随着对疾病机制理解的深入，靶向炎症因子的单抗药物成为该领域的研发热点。

• 市场格局：全球已有多款自免单抗获批上市，而国内市场长期以进口药为主，国产创新药的上市将显著提升药物可及性，降低治疗成本。

• 技术趋势：从传统靶点向更精准的新靶点发展，同时通过全人源化、长效化等技术优化，提升疗效和患者依从性。

• 国产突围：以恒瑞医药为代表的国内药企，在自免领域持续发力，多款创新单抗进入临床阶段，有望打破进口垄断，开启 “国产创新时代”。

SHR-3079 的临床申请受理，是恒瑞医药在自身免疫性疾病领域的重要里程碑。未来，随着临床试验的推进，这款创新单抗有望为银屑病、强直性脊柱炎等患者带来更有效、更安全的治疗选择，同时也将进一步巩固恒瑞医药在自免领域的领先地位。

对于恒瑞医药而言，SHR-3079 的临床推进将丰富公司的自免管线，为商业化发展注入新的动力。随着更多创新药物的获批上市，恒瑞医药将持续推动中国自免治疗领域的进步，守护更多患者的健康与生活质量。

点评：恒瑞 SHR-3079 单抗的临床申请受理，不仅是公司在自免领域的又一重要布局，也代表了中国创新药企在生物药研发上的实力。在攻克自免疾病的道路上，每一款创新药物的到来，都为患者带来了新的希望。

恒瑞医药自免领域单抗/双抗管线对照表

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