北京
2月14日，CDE网站显示，两款国产呼吸道合胞病毒（RSV）单抗申报上市，分别为泰诺麦博的芮特韦拜单抗（Retavibart，TNM001）和瑞阳制药的库莱韦单抗（RB0026）。
的创新之处在于靶向融合前构象（Pre-F）上高度保守的表位，与其他已知的RSV单抗存在显著差异。可以特异性结合RSV F蛋白，有效抑制RSV感染，降低肺部病毒载量，从而预防了因RSV感染导致的病毒性肺炎。同时，延长半衰期的抗体改造可以减少注射剂数，通过一剂注射可实现整个流行季的保护效果。
根据优先审评进展，芮特韦拜单抗此次申报的适应症为用于1岁以内婴儿（包括易感严重RSV感染的高危人群）预防RSV引起的下呼吸道感染（LRTI），库莱韦单抗此次申报的适应症为用于预防1岁以内新生儿和婴儿因RSV引起的LRTI。
IIb期TNM001-301研究结果显示，单次肌内注射芮特韦拜单抗后150天内，需要就医的婴儿RSV-LRTI发生率下降了66.2%，住院率显著下降了82.3%。库莱韦单抗尚未有临床结果披露。
RSV是世界范围内5岁以下儿童呼吸道感染最常见的病原体之一，严重危害儿童健康。据估计，2019年全球5岁以下儿童中，RSV相关急性LRTI（ALRTI）的发病人数达3300万、住院人数达360万、院内死亡人数达2.63万例，可归因于RSV的总死亡人数共有10.14万例。RSV-LRTI主要表现为毛细支气管炎和肺炎，典型的症状和体征包括呼吸急促、喘息和呻吟等。重症RSV感染患儿可出现呼吸衰竭，甚至需转入儿童重症监护病房接受呼吸支持，严重危害患儿生命健康。
RSV流行季主要是11月份到次年4月份。目前，国内仅有尼塞韦单抗（阿斯利康/赛诺菲）一款RSV抗体获批上市。此外，葛兰素史克（GSK）的也已于本月在国内申报上市。
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