三年领航筑根基 数智赋能启新程

（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

□ 孙乔

近年来，国家药监局信息中心（以下简称信息中心）党委牢牢把握“人才是第一资源”的战略定位，立足“以信息化引领药品监管现代化”的使命，系统构建起一条“助航—引航—护航—领航”的全链条人才培养航道，不仅为药品智慧监管事业锻造了一支兼具创新锐气与实战能力的青年生力军，更产生了一批解决监管难题、赋能产业发展的标志性成果。

望得见远山：一项立足长远的规划

信息化是药品监管现代化的“引擎”，而人才正是驱动引擎的核心“燃料”。面对监管业务改革和技术迅猛迭代的严峻挑战，信息中心党委望见了“远山起伏”——未来的智慧监管，不仅需要技术工具，更需要一支能把握趋势、驾驭变革、敢于创新的青年人才队伍。

日前，国家药监局、教育部、人力资源社会保障部、市场监管总局联合印发《关于加强新时代药品监管人才工作的实施意见》（以下简称《实施意见》），明确提出要打造一支政治过硬、业务精湛、规模适当、结构合理的高素质药品监管人才队伍，并特别强调要培育优秀青年人才队伍，鼓励支持优秀青年人才在重点工作、重大项目、重大案件中“挑大梁”“当主角”。

信息中心“携手扬帆·领航行动”人才培养计划（以下简称领航行动）正是这一人才培养要求的生动实践。当前人才队伍持续呈现年轻化、专业化、学历层次高的优势结构，对此，信息中心未雨绸缪，着力构建与人才梯队发展相匹配的系统化培养机制，推动人才优势转化为持续发展的核心竞争力。自2020年起，信息中心启动“携手扬帆”职业技能导师制，为新入职的优秀青年精准“助航”，帮助他们快速扎根业务土壤，完成角色转变；通过岗位历练与专项培训“引航”成长，助力其逐步独当一面；再以资源倾斜与机制保障“护航”攻坚，为骨干人才破解难题提供助力。

为进一步实现高层次、高水平、专家型人才培养目标，2023年，信息中心在前期积累基础上启动为期三年的领航行动，形成全周期培养链条。培养目标清晰而坚定：围绕引领药品监管现代化、推动医药产业高质量发展的核心方向，在监管科学研究、智慧监管创新和综合服务支撑等领域，通过重大项目历练、强化科研创新扶持、锤炼团队引领能力等多条路径，用三年时间培养出一批德才兼备、表现突出、行业公认，且专业能力强、创新活力足、发展空间大的领航人才，为加快推进药品智慧监管建设提供坚强有力的人才保障和智力支撑。

辨得明方向：聚焦“难而正确”的课题

做难而正确的事，往往需要直面挑战、深耕不辍。在领航行动中，难而正确的事是那些符合监管规律、关乎长远发展、需要久久为功来攻克的关键课题。三年来，35名青年骨干作为后备人才，主动揭榜、牵头攻坚了近百项课题，啃下一个又一个“硬骨头”。

——顺应规律、顺势而为。

“人工智能+药品监管”系列研究直面人工智能技术革命浪潮，主要探索审评、监测、预警、管理等重要场景的智能化路径。2024年的研究课题“药品监管人工智能典型应用场景清单研究”梳理出四大类15个典型场景，相关成果编制成《药品监管人工智能示范应用场景研究》，为人工智能与监管深度融合提供了“路线图”。2025年，“人工智能+药品监管”系列研究持续深化。“‘人工智能+药品监管’创新应用机制研究”主课题，进一步形成“国家-省级”协同的一体化建设框架、《药品监管人工智能大模型应用指南》、“药监小智”智能问答系统等成果，推动人工智能大模型技术在政务服务场景率先落地。

此外，还有很多聚焦人工智能在药监领域具体应用的子课题。比如，在“基于机器视觉的血液制品生产过程人工智能监测的研究”中，课题组构建“AI检查员”平台，在血浆核酸检测试剂配制、分装抽样、纳米清洗组装操作等关键场景实现7×24小时智能监测与风险预警，推动监管模式从事后追溯向过程智控变革。还有一系列“人工智能+”研究课题聚焦证照数据治理、数据自动分类分级、产业报告智能生成等方面。这意味着人工智能正从单点应用走向系统集成，为监管效能提升引入强劲的“数智大脑”。

——回应关切、服务实战。

领航人才、工程师都艳茹牵头开展“中药注射剂生产过程智慧监管关键技术研究”，针对中药注射剂原料质量波动大、产业发展不均、生产流程长等行业长期存在的痛点与监管难点，带领团队确立了“问题导向—框架设计—关键技术突破”的研究路径，系统梳理国内外法规体系，深入多家企业和省级药监部门开展实地调研，精准把握生产实际与监管需求。在此基础上，研究构建了涵盖关键工艺参数识别、智慧监管系统建设框架、风险预警分析模型的全链条智慧监管方案，牵头编制形成《中药注射剂生产检验电子化记录技术指南（草案）》，并创新设计三层数据采集体系与多模型融合的风险预警机制，为实现中药注射剂生产过程的可追溯、可预警提供了完整的技术支撑。

针对小规格化妆品、异型包装标签标注难、消费者查询不便等实际问题，相关课题组展开化妆品电子标签研究，形成可实施的化妆品电子标签系统建设技术方案，编制发布了《化妆品电子标签数据集》《化妆品电子标签二维码技术规范》，实现“技术标准先行、系统建设同步”，为监管部门、企业、平台提供可操作的实施路径。

针对“全国药监一张网”建设中数据共享交换安全管控弱的难题，另一课题组以密码技术为核心工具，构建跨网安全交互体系，设计数据安全流转模型，制定《药监数据跨网全流程安全交互工作指南》，实现药品补充申请审评审批前置服务、人工智能赋能化妆品备案提质增效等典型应用场景敏感信息数据安全共享与解密使用，有力提升协同监管服务水平，充分释放监管数据价值。

——立足长远、创新机制。

信息中心人事部门课题组深耕人才发展领域，持续推进人才发展体系向纵深构建，落地人力资源管理数字化转型机制。其构建的人才画像与胜任力模型，推动人才评价从“经验判断”迈向“数据支撑+模型辅助”的科学阶段；研究建立以能力、业绩和贡献为导向，能上能下、动态管理的专业技术岗位聘任机制，畅通职务晋升通道，激发专业技术人员创新创造的内在活力。相关研究为打造既懂监管、又精技术、敢闯敢干的复合型人才队伍，提供了从理论到实践、从工具到机制的系统化解决方案，真正体现了人才工作服务长远发展、赋能组织改革的重要价值。

先锋人才、副研究馆员迈征牵头完成的“文书档案电子文件归档和管理研究”课题，则聚焦档案管理数字化转型这一重要支撑环节。该课题推动业务系统与档案管理系统有效衔接，形成《电子文件归档与电子档案管理暂行办法》及元数据方案，并推动建成支持全流程管理的电子档案管理系统。相关成果不仅大幅提升了档案管理效能，降低了综合管理成本，更确保了电子档案来源可靠、程序规范、要素合规，为智慧监管体系的长期运行与数据回溯提供了坚实的档案保障。

看得清波澜：在攻坚克难中淬炼真本领

《实施意见》强调，要完善人才培养机制，分领域培养一批专业技术人才骨干。真正的成长，发生在破解具体难题的深处波澜之中；也正是在这些“硬仗”里，青年人才淬炼出了“挑大梁”的真本领。

先锋人才、工程师刘浩承担的“药品监管数字化建设路径研究”课题，核心任务就是破解“系统性推进路径不清晰”这一顶层设计难题。这要求他必须跳出单一项目或局部技术的视角，站在全国药监体系的全局高度进行谋划，设计出衔接国家药监局、省级药监部门等不同层级的可行路径。通过牵头“十四五”市场监管提质工程（国家药监局部分）整体设计等一系列工作，刘浩在复杂协调与系统擘画中，习得将宏观部署分解为具体工程并推动多方共识与落地的“系统架构师”能力，为全系统药监数字化建设提供了理论参考与路径指引。

面对第二类医疗器械审评“事权在省、系统分散、逻辑复杂”的现实困局，领航人才、高级工程师唐菀晨勇挑“人工智能辅助第二类医疗器械注册审评”创新项目的重担。这项工作要求牵头人必须具备“业务理解、技术洞察、跨省协调、生态共建”的综合能力，不仅需要深入理解跨学科的审评知识逻辑，还要统筹各省份分散的系统与数据标准，更需要在缺乏成熟模式的情况下探索出一条可行的技术路径。正是这场从“0”到“1”的高难度探索，培养了唐菀晨将前沿人工智能技术与监管业务深度融合的系统工程能力。

当公共数据开发利用的号角吹响，领航人才、工程师孙浩面临的却是“无成熟制度、无现成平台、无成功模式”的“三无”困境，他的攻坚，始于将宏观政策转化为微观可操作的制度设计。通过密集的“头脑风暴”与跨部门跨领域调研，孙浩牵头厘清各方角色与职责，主导编制了首批《药品监管公共数据资源登记清单》，为数据要素颁发“身份证”。更重要的是，他主动整合资源，联合社会力量探索数据共建共享基础设施，成功推动典型应用场景落地。这场实战让孙浩从专注于技术实现的“工程师”，蜕变成一名构建起“制度保障、平台支撑、场景牵引、生态共建”四位一体机制的“数据生态建设者”。

闻得到芬芳：硕果结在监管与产业发展的枝头

三年来，领航行动紧扣监管急需与产业转型，累计开展近百项研究课题，覆盖智慧监管、数智赋能、人工智能应用、协同支撑等领域，推动研究持续向纵深推进。从疫苗、血液制品到中药注射剂生产数字化监管研究，从人工智能典型应用场景清单的发布到药监垂直领域大模型的研发测试，从医疗器械唯一标识（UDI）应用指南到基于UDI的医疗器械信息化追溯体系研究……一批具有前瞻性、体系化、可落地的成果相继涌现。这些成果不仅转化为多项技术指南、标准规范、研究报告与系统原型，更在多个省份试点推广，赋能监管效能提升与产业数字化转型。

与此同时，人才培养结出累累硕果：领航行动期满评选出4名领航人才、6名先锋人才，多人实现从课题成员到负责人的角色跨越，展现了“一人领航、众人跟跑、整体跃升”的生动局面，形成了“以课题育人才、以人才促创新”的良性循环。这种“课题与工作融合共进”的模式，已成为信息中心人才培养的鲜明特色。人才在真实场景中提升本领，成果在监管一线检验价值，领航行动真正实现了人才成长与事业发展的同频共振。

路虽远，行则将至；事虽难，做则必成。信息中心党委以发展的眼光播下的人才种子，已破土而出，郁郁葱葱。这支望得见智慧监管远山、辨得明创新突破方向、看得清业务深处波澜、更闻得到一线实践芬芳的青年人才队伍，必将在药品监管现代化征程中，继续发挥“挑大梁”“当主角”的澎湃力量，为保障人民群众用药安全、推动医药产业高质量发展，书写更加精彩的篇章。