北京
连续8年！
一年一版的，
《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》，
它又来了，
这次是2025版！
2026年1月26日，国家卫生健康委员会正式发布《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2025年版）》（以下简称《原则2025版》）。自2018年首次推出以来，这份指导原则已连续8年更新，成为临床医生规范用药、肿瘤患者获得精准治疗的“指南针”。
▲ 每年年底（或次年初）更新当年最新版
相较于2024版，新版原则在“精准性、可及性、安全性”上再升级，新增多款创新药 —— 这些关键变化，值得我们去了解。
《原则2025版》核心更新
与上一版《原则2024版》相比，《原则2025版》的内容有了显著的增加，从439页激增至605页，进一步强化了新型抗肿瘤药物在临床应用中的规范性要求，为患者提供了更加全面、细致和科学的用药指导。
▲《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》进阶之路
本次更新的主要内容包括：
1）分子靶向药物不再局限于小分子靶向药物和大分子单克隆抗体类药物，新增了“小分子药物与单克隆抗体类药物链接而成的ADC类药物”，凸显了ADC药物的重要地位和临床价值。
2）本次用药指导原则覆盖10大系统肿瘤，涉及34个病种（删除了1个病种：上皮样肉瘤；新增了1个病种：子宫内膜癌）。
3）在各系统抗肿瘤药物指导方面，大部分系统新增了药物（新增或更新57种药物），只有皮肤肿瘤（妥拉美替尼）、骨与软组织肿瘤（他泽司他）、泛实体瘤用药（斯鲁利单抗）是减少了。部分癌种药物也有删减，如胃癌和结直肠癌中删除斯鲁利单抗、黑色素瘤删除伊马替尼等。
4）在合理选择适宜的抗肿瘤药物方面，新指导原则强调了肿瘤诊疗除了按照“安全、有效、经济”的原则，还应考虑“适宜”的原则。在药物选择的时候，应“结合患者意愿”进行选择，体现了现代医学模式从“以疾病为中心”向“以患者为中心”的转变，有助于提高患者对治疗的依从性，减少医患矛盾，最终实现更优化、更人性化的肿瘤治疗效果。
01
呼吸系统肿瘤用药
1、肺癌：41款需靶点检测药物+21款无需靶点检测药物
新增需靶点检测药物（+9款）：
利厄替尼（EGFR 19del或21 L858R突变；T790M突变）
佐利替尼（EGFR 19del或21 L858R突变）
他雷替尼（ROS1阳性）
氟泽雷塞（KRAS G12C突变）
格索雷塞（KRAS G12C突变）
戈来雷塞 （KRAS G12C突变）
德曲妥珠单抗（HER2激活突变）
瑞康曲妥珠单抗（HER2激活突变）
埃万妥单抗（EGFR ex20ins突变；EGFR 19del或21 L858R突变）。
新增无需靶点检测药物（+2款）：
芦康沙妥珠单抗
芦比替定。
其中，无需靶点检测的药物中，需要注意检测疗效相关基因，比如纳武利尤单抗、帕博利珠单抗等使用时需排除EGFR基因突变和ALK融合阳性的患者；帕博利珠单抗单药使用、阿替利珠单抗单药使用前需检测PD-L1表达；信迪利单抗二线使用时可用于EGFR基因突变阳性肺癌患者；依沃西单抗可用于EGFR基因突变阳性患者。
2、胸膜间皮瘤：2款无需靶点检测药物（无更新）
02
消化系统肿瘤用药
3、肝癌：15款无需靶点检测药物
新增无需靶点检测药物（+3款）：
纳武利尤单抗
伊匹木单抗
特瑞普利单抗。
4、食管癌：2款需靶点检测药物+7款无需靶点检测药物
新增需靶点检测药物（+1款）：
斯鲁利单抗（PD-L1阳性：CPS≥1）。
*调整了“帕博利珠单抗（一线联合）”和“帕博利珠单抗（二线单药）”的位置，强调了帕博利珠单抗（二线单药）需要靶点检测：PD-L1 CPS≥10；帕博利珠单抗（一线联合）则无需靶点检测。
5、胃癌：6款需靶点检测药物+6款无需靶点检测药物
新增需靶点检测药物（+1款）：
佐妥昔单抗（CLDN18.2阳性/HER2阴性）
删除“斯鲁利单抗”。
6、胃肠间质瘤：2款需靶点检测药物+3款无需靶点检测药物（无更新）
7、神经内分泌瘤：3款无需靶点检测药物（无更新）
8、结直肠癌：9款需靶点检测药物+3款无需靶点检测药物
新增需靶点检测药物（+4款）：
纳武利尤单抗（联合伊匹木，MSI-H/dMMR）
伊匹木单抗（联合O药，MSI-H/dMMR）
西妥昔单抗β（KRAS/NRAS/BRAF野生型）
恩考芬尼（BRAF V600E突变）
删除“斯鲁利单抗”。
9、胆管癌：2款需靶点检测药物+2款无需靶点检测药物
新增需靶点检测药物（+1款）：
泽尼达妥单抗（HER2高表达，IHC3+）。
10、胰腺癌：1款需靶点检测药物（无更新）
03
血液肿瘤用药
11、白血病：13款需靶点检测药物+4款无需靶点检测药物
新增需靶点检测药物（+3款）：
泊那替尼（BCR-ABL1阳性或Ph+；T315I突变）
阿思尼布（BCR-ABL1阳性或Ph+）
纳基奥仑赛（CD19+）。
12、淋巴瘤：6款需靶点检测药物+24款无需靶点检测药物
新增需靶点检测药物（+1款）：
他泽司他（EZH2突变：存在Y646、A682或A692突变）。
新增无需靶点检测药物（+4款）：
阿可替尼
匹妥布替尼
坦昔妥单抗
莫妥珠单抗。
13、多发性骨髓瘤：15款无需靶点检测药物
新增无需靶点检测药物（+4款）：
艾沙妥昔单抗
塔奎妥单抗
埃纳妥单抗
埃普奈明。
14、骨髓增殖性疾病：3款无需靶点检测药物
新增无需靶点检测药物（+1款）：
吉卡昔替尼。
04
泌尿系统肿瘤用药
15、肾癌：12款无需靶点检测药物
新增无需靶点检测药物（+3款）：
安罗替尼
贝莫苏拜单抗
贝组替凡。
16、尿路上皮癌：3款需靶点检测药物+4款无需靶点检测药物
新增需靶点检测药物（+1款）：
厄达替尼（FGFR2/3突变或融合）。
新增无需靶点检测药物（+1款）：
维恩妥尤单抗。
17、前列腺癌：2款需靶点检测药物+5款无需靶点检测药物
新增需靶点检测药物（+1款）：
他拉唑帕利（HRR基因突变，HRR基因包含ATM、ATR、BRCA1、BRCA2、CDK12、CHEK2、FANCA、MLH1、MRE11A、NBN、PALB2 或 RAD51C等）。
05
乳腺癌用药
18、乳腺癌：17款需靶点检测药物+13款无需靶点检测药物
新增需靶点检测药物（+6款）：
维迪西妥单抗（HER2阳性，IHC3+或IHC2+/FISH+）
伊那利塞（PIK3CA突变/HER2-）
卡匹色替（PIK3CA/AKT1/PTEN改变/HER2-）
氟唑帕利（gBRCA突变/HER2-）
奥拉帕利（gBRCA突变/HER2-）。
*将依维莫司从无需靶点检测栏调整至需要靶点检测栏，强调了HR（ER、PR）阳性和HER2阴性的重要性。
新增无需靶点检测药物（+6款）：
吡洛西利
伏维西利
来罗西利
泰瑞西利
芦康沙妥珠单抗
阿帕替尼。
06
皮肤肿瘤用药
19、黑色素瘤：4款需靶点检测药物+3款无需靶点检测药物
需靶点检测药物删除“伊马替尼”。
20、基底细胞瘤及其他皮肤肿瘤病种：3款需靶点检测药物+4款无需靶点检测药物
需靶点检测药物删除“伊马替尼”。
07
骨与软组织肿瘤用药
21、结节性硬化症相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤：1款无需靶点检测药物（无更新）
22、结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤：1款无需靶点检测药物（无更新）
23、骨巨细胞瘤：1款无需靶点检测药物（无更新）
24、骨转移癌：1款无需靶点检测药物（无更新）
25、腺泡状软组织肉瘤：1款无需靶点检测药物（无更新）
26、透明细胞肉瘤：1款无需靶点检测药物（无更新）
27、其他晚期软组织肉瘤：1款无需靶点检测药物（无更新）
08
头颈部肿瘤用药
28、鼻咽癌：4款无需靶点检测药物
*将尼妥珠单抗从需靶点检测栏调整至无需靶点检测栏，删除了需要EGFR基因阳性表达的要求。
29、甲状腺癌：2款需靶点检测药物+3款无需靶点检测药物（无更新）
30、头颈部鳞癌：2款需靶点检测药物+3款无需靶点检测药物（无更新）
新增无需靶点检测药物（+1款）：
菲诺利单抗（一线联合）。
09
生殖系统肿瘤用药
31、卵巢癌：5款需靶点检测药物+6款无需靶点检测药物
新增需靶点检测药物（+1款）：
索米妥昔单抗（FRα阳性）。
新增无需靶点检测药物（+2款）：
塞纳帕利（一线）
苏维西塔单抗（铂耐药复发）。
其中无需靶点检测药物尼拉帕利，更新一线治疗和复发适应症。
32、宫颈癌：2款需靶点检测药物+7款无需靶点检测药物
新增需靶点检测药物（+1款）：
恩朗苏拜单抗（复发/转移）（PD-L1阳性，CPS≥1）。
新增无需靶点检测药物（+4款）：
法米替尼+卡瑞利珠单抗（复发/转移）
艾帕洛利托沃瑞利单抗（复发/转移）
帕博利珠单抗。
33、新增“子宫内膜癌”病种：2款无需靶点检测药物
新增无需靶点检测药物（+2款）：
安罗替尼
贝莫苏拜单抗。
10
泛实体瘤用药
34、泛实体瘤：6款需靶点检测药物
需靶点检测药物删除“斯鲁利单抗”。
其中，恩沃利单抗、替雷利珠单抗、普特利单抗、帕博利珠单抗使用前需检测 MSI/MMR 状态。
以下为《原则2025》重要部分内容：
参考资料：
1.https://www.nhc.gov.cn/yzygj/c100067/202601/460c2377aa294b55baacd339b8b19eb8.shtml
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