三生国健自主研发的安沐奇塔单抗注射液上市申请获批准

今日，中国大分子药物引领者三生国健（股票代码：688336.SH）宣布，公司自主研发的1类生物创新药，抗IL-17A人源化单克隆抗体安沐奇塔单抗注射液（商品名：益赛拓®）上市申请已获国家药品监督管理局批准，用于适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。

PASI和sPGA应答呈现高水平皮损清除能力

银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI）和静态医生整体评价(sPGA)是评估和监测银屑病严重程度及改善的主要指标。安沐奇塔单抗关键注册性III期临床研究的揭盲分析结果显示，所有主要疗效终点（PASI 75和sPGA 0/1）、关键次要疗效终点（PASI 90、PASI 100和sPGA 0）和所有次要疗效终点均成功达到。在代表皮损完全清除PASI 100指标的应答率上，安沐奇塔单抗的诱导治疗（12周）和维持治疗（52周）疗效数据优异，提供了完全治愈斑块状银屑病的可能性。

安沐奇塔单抗还具备起效快的特点，首次给药后第2周即全面显示出较安慰剂组的明显疾病改善，包括疾病皮损面积和严重程度PASI较基线变化、疾病体表面积BSA较基线变化、瘙痒NRS较基线变化。

抗药抗体（ADA）发生率低，安全性优势显著

三生国健对安沐奇塔单抗分子序列的免疫原性进行了优化筛选。免疫原性是指免疫系统产生能够特异结合药物分子的抗药物抗体 (anti-drug antibody, ADA)，将导致药物分子被清除，降低药物的治疗效果和安全性。临床研究显示，安沐奇塔单抗的ADA发生率低，对1292例银屑病患者进行的免疫原性分析发现，仅0.7%（9/1292）的患者产生了ADA，无患者产生中和抗体。同时安沐奇塔单抗注射部位反应和严重感染发生率表现优异，为患者长期、安全用药奠定了基础。

维持治疗期给药间隔可达8周，保持强效应答

安沐奇塔单抗提供两种灵活的用药选择，维持期患者可实现每4周或每8周一次的给药频率。安沐奇塔单抗维持期每8周一次的给药方案仍可维持疗效强效应答，相较于现有同靶点抑制剂的治疗方案，给药间隔更长。在不影响疗效和安全性的基础上，安沐奇塔单抗每8周一次的简化给药方案有望降低患者年度用药频率，有效降低长期治疗带来的时间成本与心理压力。

多适应症布局，聚焦临床需求

与此同时，安沐奇塔单抗另外两项适应症的临床研究正在顺利推进，两个适应症的II期临床均获得了积极的研究结果，研究数据呈现突出的治疗潜力。安沐奇塔单抗放射学阴性中轴型脊柱炎和强直性脊柱炎两个适应症已进入III期临床，目前正在积极入组中；在强直性脊柱炎适应症的II期临床研究中，安沐奇塔单抗与进口TNF-α单抗进行了头对头比较，结果显示各剂量组ASAS 20应答明确，安沐奇塔单抗160mg Q4W给药组的疗效指标ASAS 40呈现高于阳性对照药物趋势。未来随着各项新适应症临床开发的逐渐深入，该产品的治疗潜力将得到进一步拓宽。

安沐奇塔单抗关键临床研究的牵头研究者（Leading PI），复旦大学附属华山医院徐金华教授表示：“IL-17A是银屑病发病的核心效应因子。多年来，中重度斑块状银屑病患者面临着皮损反复、生活质量低下的困境。IL-17A单抗凭借疗效应答和安全性的突出优势，在银屑病治疗领域的地位与日俱增。作为本项目关键临床研究的牵头研究者，我们很高兴看到银屑病治疗领域迎来了国产IL-17A单抗的一支新生力量，见证了中国生物制剂在中重度斑块状银屑病治疗领域内，从依赖进口到国产创新层层突围。安沐奇塔单抗具有起效快且皮损清除能力强、免疫原性低、安全性和耐受性良好，且给药便捷性等方面的核心优势，已得到了多个大样本量临床研究数据的充分验证。该产品的获批上市将进一步推动中国抗IL-17A治疗的发展进程，更让中国银屑病患者迎来‘疗效优、体验佳、可负担’的国产靶向治疗新时代。这正是我们开展临床研究的初心——让创新成果真正惠及广大患者；以科学与创新，守护人民生命健康，推动中国临床诊疗与医药研发迈向新高度。”

三生国健董事长娄竞博士表示：“安沐奇塔单抗获得上市批准，充分彰显了该产品在成人中重度斑块状银屑病治疗领域的卓越表现与广阔前景。安沐奇塔单抗实现了给药方案上的优化升级，将有望为患者带来更大的治疗获益。后续我们将全力推进该产品的临床应用，聚焦未被满足的治疗需求，持续挖掘该产品的临床价值，为广大患者提供更优效、更便捷、体验更佳的治疗选择。”