第一三共德曲妥珠单抗申报上市！靶向 HER2 低表达乳腺癌再添新选择

2026 年 2 月 13 日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，由第一三共（Daiichi Sankyo）申报的注射用德曲妥珠单抗（Trastuzumab deruxtecan，简称 T-DXd，商品名：Enhertu）（受理号：JXSS26000009）正式获得上市申请受理，注册分类为 2.2 类治疗用生物制品。这款被誉为 “新一代 ADC 王者” 的药物，此次申报上市，有望为中国 HER2 低表达乳腺癌患者带来全新的治疗选择。

一、新一代 ADC 药物：重新定义 HER2 乳腺癌治疗格局

德曲妥珠单抗是第一三共与阿斯利康联合开发的一款靶向 HER2 的抗体偶联药物（ADC），其核心优势在于独特的技术设计与卓越的临床数据：

• 精准靶向：通过曲妥珠单抗精准识别并结合 HER2 阳性肿瘤细胞，将强效拓扑异构酶 Ⅰ 抑制剂 DXd（依沙替康衍生物）递送至肿瘤细胞内。

• 强效杀伤：DXd 具有高膜穿透性，可诱导肿瘤细胞 DNA 损伤和凋亡，同时对邻近肿瘤细胞产生 “旁观者效应”，有效清除异质性肿瘤。

• 突破局限：与传统 HER2 靶向药物相比，德曲妥珠单抗对 HER2 低表达（IHC 1 + 或 IHC 2+/ISH-）的乳腺癌患者也展现出显著疗效，彻底改变了这部分患者的治疗困境。

在全球关键 Ⅲ 期 DESTINY-Breast04 研究中，德曲妥珠单抗治疗 HER2 低表达转移性乳腺癌患者的中位无进展生存期（PFS）达到 9.9 个月，中位总生存期（OS）达到 23.4 个月，显著优于传统化疗方案，为 HER2 低表达乳腺癌治疗树立了新的标杆。

二、2.2 类进口生物药：填补国内 HER2 低表达治疗空白

此次德曲妥珠单抗以 2.2 类进口生物药申报上市，意味着其在国内的临床应用即将落地。目前，国内 HER2 低表达乳腺癌患者的治疗选择极为有限，传统化疗疗效不佳，而德曲妥珠单抗的上市将填补这一临床空白。

• 适应症覆盖：除了 HER2 低表达乳腺癌，德曲妥珠单抗还在胃癌、胃食管交界处腺癌、非小细胞肺癌等多个癌种中展现出显著疗效，全球已获批多项适应症。

• 临床价值：对于 HER2 阳性乳腺癌患者，德曲妥珠单抗也已成为二线治疗的标准方案，其在 DESTINY-Breast03 研究中，显著优于恩美曲妥珠单抗（T-DM1），中位 PFS 达到 25.1 个月，刷新了 HER2 阳性乳腺癌二线治疗的疗效纪录。

第一三共是全球 ADC 领域的领军企业，其自主开发的 DXd-ADC 技术平台，通过独特的可裂解连接子和强效载荷 DXd，打造了多款具有 “同类最优” 潜力的 ADC 药物。

• 技术平台：DXd-ADC 平台具有高稳定性、高载药量和强效抗肿瘤活性等优势，已成功孵化德曲妥珠单抗、Datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）等多款重磅产品。

• 全球合作：第一三共与阿斯利康、默沙东等跨国药企达成战略合作，共同推进 ADC 药物的全球开发与商业化，彰显了其在 ADC 领域的领先地位。

• 中国布局：第一三共（中国）积极推进德曲妥珠单抗等创新药物的国内注册与临床应用，致力于将全球领先的治疗方案带给中国患者。

近年来，ADC 药物已成为全球肿瘤治疗领域的研发热点，多款产品获批上市，市场规模快速增长。德曲妥珠单抗作为新一代 ADC 的代表，凭借其卓越的临床数据，在全球市场占据领先地位。

• 国内布局：除第一三共外，荣昌生物、百奥泰、科伦药业等国内企业也在积极布局 ADC 药物，多款产品进入临床阶段，赛道竞争日益激烈。

• 技术迭代：随着连接子、载荷和靶点选择的不断优化，ADC 药物的疗效和安全性持续提升，有望成为肿瘤精准治疗的重要支柱。

德曲妥珠单抗的上市申请受理，是中国 HER2 乳腺癌治疗领域的重要里程碑。未来，随着其在国内的获批上市，将为 HER2 低表达和 HER2 阳性乳腺癌患者带来更优的治疗选择，显著提升患者的生存期和生活质量。

对于第一三共而言，德曲妥珠单抗的上市将进一步巩固其在 ADC 领域的领先地位，同时也为中国肿瘤治疗领域注入新的活力。随着医保谈判和患者援助项目的推进，这款重磅药物有望加速实现临床可及，惠及更多中国患者。

点评：德曲妥珠单抗的申报上市，不仅是第一三共在中国市场的重要布局，更代表了全球 ADC 技术的最新成果。在攻克肿瘤的道路上，每一款创新药物的到来，都为患者带来了新的希望。

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