2026年1月全球新药研发、注册及交易重点事件

医药健康领域正经历深度变革，无论本土药企、跨国巨头还是创新Biotech，精准把握全球研发与市场动向已成为竞争关键。为此，医药魔方分析师团队推出《全球新药月报》，帮助业界快速获取全球药企最新研发情报，掌握交易动向。报告主要聚焦以下内容：

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一、上月全球新药研发进展

根据公开资料不完全统计，截止到2026年1月31日，医药魔方为大家收录到了最近的全球新药重大研发进展共计18条。其中涉及药物获批上市信息2条，临床重大进展11条，重大特殊审评审批资格5条，具体信息展示如下：

在新药月报正文中有关于上述新药研发进展事件的重点解析，并提供不同个性化标签帮助客户快速理解事件核心看点，以下内容节选自报告原文，更多信息请点此查阅报告 。

突破性临床结果

anti-CD47×CLDN18.2 bsAb

Phanes 在ASCO GI上发布了spevatamig治疗转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）的最新临床数据

2026年1月9日，Phanes Therapeutics公布了spevatamig联合化疗在一线（1L）转移性PDAC治疗中的积极2期临床结果。在ASCOGI2026上公布的TWINPEAK研究数据显示，15例1L mPDAC患者接受2mg/kg QW spevatamig+GnP治疗方案，DCR达到93%，ORR为40%。中位PFS为7.3个月，6个月PFS率为59%，而中位OS为13.2个月，6个月OS率为93%。spevatamig还表现出良好的安全性，减轻了血液学毒性并改善了胃肠道耐受性。spevatamig的2期临床研究已在中国启动。

信息补充：

• Spevatamig是一款anti-CD47×CLDN18.2双特异性抗体，在目前赛道中排名第1，此次临床结果是该赛道下的首个临床结果，且结果表现优异，这将进一步加速spevatamig的临床试验的推进。2022年，FDA授予其治疗胰腺癌的孤儿药资格认定(ODD)；2024年，FDA授予其治疗转移性claudin18.2阳性胰腺腺癌患者的快速通道资格认定。

• 根据医药魔方NextPharma数据库，在靶向CLDN18.2的一线PC/PDAC疗法中，已披露临床结果的管线包括spevatamig、AstellasPharma的佐妥昔单抗（mAb）、明济生物的M108(mAb)。M108在ASCO2025会议上公布的M108-Ⅰ试验（+GnP）显示ORR达53.1%，在高表达CLDN18.2人群中

  ORR值亮眼，但缺乏对照组且获益患者受限，其疗效仍需扩大样本量进一步验证，而作为赛道标杆的佐妥昔单抗，其GLEAM研究（+GnP）于2025年10月宣告未达到主要终点，这使得CLDN18.2ﾠmAb在PC/PDAC中的前景蒙上阴影。Spevatamig作为anti-CD47×CLDN18.2双特异性抗体，凭借其协同免疫激活机制，或能带来差异化的临床获益。

BTD疗法

anti-BTN3A1单抗

Ipsen宣布ICT01（IPN60340）获得FDA授予的BTD资格，用于一线不适治AML

2026年1月13日，Ipsen宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予IPN60340突破性治疗指定（BTD），用于一线不适合治疗的急性骨髓性白血病。IPN60340于2025年7月获得美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局授予的孤儿药认证。这项突破性疗法认定基于I / I I 期EVICTION试验的数据。在EVICTION试验中，于美国血液学会(ASH)年会上口头报告的最新临床数据（n=57）显示，IPN60340联合Ven-Aza治疗取得了令人鼓舞的高缓解率。在这项单臂试验中，IPN60340联合Ven-Aza治疗的患者（n=38）在所有新诊断的分子亚型中，包括通常对标准治疗（维甲酸）反应较差的亚型，其完全缓解率较既往标准治疗数据提高了近一倍。Ipsen将于2026年上半年与FDA讨论IPN60340的II/III期开发计划的设计。

信息补充：

• IPN60340是迄今为止首个也是唯一一个获FDA授予BTD疗法的anti-BTN3A1单抗。

• IPN60340是一种人源化抗BTN3A（又名CD277）单克隆抗体，可促进γ9δ2T细胞识别并清除肿瘤细胞。γ9δ2T细胞负责对恶性肿瘤和感染进行免疫监视。IPN60340靶向的BTN3A三种亚型在多种实体瘤和血液系统恶性肿瘤中过度表达，并且也表达于固有免疫细胞（例如γδT细胞和NK细胞）和适应性免疫细胞（T细胞和B细胞）的表面。与BTN3A结合对于激活γ9δ2T细胞的抗肿瘤免疫反应至关重要。IPN60340通过改变BTN3A的构象，促进其与BTN3A的结合，从而选择性地激活循环中的γ9δ2T细胞。这导致γ9δ2T细胞从循环系统迁移到肿瘤组织，并通过分泌包括但不限于IFNγ和TNFα在内的促炎细胞因子，触发下游免疫级联反应，进一步增强抗肿瘤免疫反应。2025年7月，ICT01获得美国FDA和欧洲EMA授予的孤儿药认证，用于治疗急性髓系白血病（AML）。

• 根据医药魔方数据库显示ICT01在anti-BTN3A单抗赛道上排名第一，MNC仅BoehringerﾠIngelheim布局了BTN3A1bsAb，国内企业对BTN3A保持较高热情，尤其是2025年以来，恒瑞医药公布了WO2025031287A、博奥信公布了WO2025045192A1、百奥赛图公布了WO2025223116A1。

  
  

  图片来源：ImCheck Therapeutics官网

GLP-1R/GIPR双重激动剂

Genentech公布CT-388治疗肥胖的II期CT388-103临床试验顶线结果

2026年1月27日，Genentech公布了CT-388（GLP-1R/GIPR双重激动剂）治疗肥胖的II期CT388-103临床试验的积极顶线结果。每周一次皮下注射CT-388（滴定至24毫克）在48周时实现了显著的、经安慰剂调整的22.5%体重减轻，且未达到体重减轻平台期。在意向治疗估算中，经安慰剂调整的体重减轻为18.3%（p<0.001）。在第48周，24毫克剂量组95.7%的参与者实现了≥5%的体重减轻，26.1%实现了≥30%的体重减轻。此外，24毫克剂量组73%的糖尿病前期参与者血糖水平恢复正常。CT-388耐受性良好，因不良事件导致的治疗中止率较低（5.9%）。Genentech预计将于本季度启动CT-388的III期临床试验项目。

信息补充：

• 2023年12月，罗氏以27亿美元收购Carmot Therapeutics，获得了Carmot核心资产CT-388、CT-996（每日一次口服小分子GLP-1R激动剂），以及CT-868（每日一次皮下注射双重GLP-1R/GIPR激动剂）。除了收购Carmot带来的一系列肠促胰岛素管线外，在肥胖领域，罗氏还拥有amylin类似物petrelintide（与Zealand合作开发）、ﾠanti-myostatin单抗emugrobart，以及ﾠFGF21类似物pegozafermin（收购89 Bio获得），通过这些药物组合，罗氏拟在提升减重疗效、提高药物耐受性、体重维持、减少瘦体重流失，以及肥胖相关并发症等方面持续发力，以期成为肥胖领域TOP3玩家。

  
  

  图片来源：罗氏官网

二、上月全球新药交易进展

2026年1月全球共计发生129笔交易，首付款金额26.79亿美元，交易总金额440.08亿美元。其中中国相关交易共计51笔，首付款金额23.38亿美元，交易总金额347.53亿美元。

数据来源：NextPharma®数据库；单位(亿美元)

数据说明：统计时间截至2026年1月31日

医药魔方依据产品、交易金额、企业等因素收录了其中18笔重点交易: 其中涉及国内交易共7笔，涉及境外交易共6笔；另外还收录了5笔重大并购事件，具体信息展示如下：

在新药月报正文中有关于上述交易事件的重点解析，以下内容节选自报告原文，更多信息请点此查阅报告。

国内交易

石药集团与阿斯利康就创新长效多肽药物开发达成战略合作和授权许可

2026年1月30日，石药集团有限公司与阿斯利康签订战略研发合作与授权协议，旨在通过石药集团独有的缓释给药技术平台及多肽药物AI发现平台，共同开发创新的长效多肽药物。

根据协议条款，阿斯利康将获得石药集团每月一次注射用体重管理产品组合的全球独家权利（不包括大中华区），包括：（i）长效GLP1R/GIPR双重激动剂SYH2082；（ii）三种不同作用机制的临床前长效多肽管线；（iii）四个基于专有AI平台的新增长效多肽项目。石药集团将保留这些产品在大中华区的权益。作为对价，石药集团将获得12亿美元的首付款，并有权获得最高达173亿美元的潜在里程碑付款，以及根据相关授权产品年净销售额的特许权使用费。

SYH2082是石药集团开发的长效GLP-1R/GIPR双重激动剂，旨在为超重或肥胖患者提供长期的体重管理治疗。目前，全球共有50款GLP-1R/GIPR双重激动剂药物在研，其中礼来的替尔泊肽是唯一的已获批上市的GLP-1R/GIPR双重激动剂药物，适用于治疗2型糖尿病或成人体重管理。根据一项为期三年的III期临床试验（SURMOUNT-1）的结果，替尔泊肽每周注射一次可使患者在3年内平均体重减轻22.9%，展现了显著的减重效果。与大多数需要每周一次给药的同类药物不同，SYH2082的给药间隔延长至每月一次，旨在延长疗效并进一步提高患者依从性。目前，SYH2082的临床准备工作已就绪，即将进入I期临床试验。

国外交易

Repertoire® Immune Medicines 宣布与Lilly开展战略合作，开发针对自身免疫疾病的耐受疗法

1月29日，Repertoire Immune Medicines宣布与Eli Lilly开展战略合作，共同开发针对多种自身免疫疾病的耐受化疗法。该合作旨在恢复免疫稳态，为患者提供持久缓解，而无需目前疗法常见的广谱免疫抑制。Repertoire将领导合作活动直至开发候选提名，利用其DECODE™平台发现和开发TCR-表位靶向的耐受化疗法候选物。Lilly将领导临床开发、制造、监管和商业化。

根据协议条款，Repertoire将获得8500万美元的预付款，以及高达18.4亿美元的开发和商业里程碑付款，此外还有基于净销售额的分级特许权使用费。

相关信息：

• 此交易标志着Repertoire® Immune Medicines在耐受疗法领域的管线扩展，通过与Lilly的合作，利用DECODE™平台发现潜在变革性药物，解决自身免疫疾病的根源问题，对Repertoire而言，提升了技术转化能力和财务支持。交易同时加强了Lilly免疫学产品组合，满足未满足医疗需求，可能带来新型疗法商业化机会，潜在影响包括加速创新药物开发、改善患者预后。DECODE™平台可以实现从患者样本中高通量识别天然存在TCR、BCR；精准匹配TCR或BCR与其识别的与疾病相关的抗原表位，从而加速这些识别机制转化为可开发的治疗分子。

• 1月6日，Nimbus Therapeutics宣布与Eli Lilly签订一项多年期研究合作和独占性全球许可协议，共同开发一种新型口服肥胖及其他代谢疾病治疗药物。该合作是继此前双方在心血管代谢疾病领域针对AMP K的合作之后的又一项目。双方将利用Nimbus的计算化学和基于结构的药物设计方法，针对肥胖领域的重大未满足需求开展早期小分子发现程序。根据协议条款，Nimbus有资格获得总计5500万美元的预付款和近期里程碑付款，并可获得最高约13亿美元的开发、商业化和销售里程碑付款，以及全球净销售额的分级特许权使用费。

收并购

礼来收购Ventyx Biosciences，推进针对炎症介导性疾病的口服疗法

2026年1月7日，Eli Lilly与Ventyx Biosciences宣布达成最终协议，Lilly将以全现金交易方式收购Ventyx的所有已发行股份，总股权价值约为12亿美元。根据协议，Lilly获得 Ventyx 的一系列在研管线，其中包括靶向 NLRP3 炎性小体的候选药物。NLRP3炎性小体已被证实与多种下游炎症级联反应有关。Ventyx 的主要临床项目包括 VTX3232（一种在此前临床试验中显示出中枢神经系统穿透活性的口服 NLRP3 抑制剂）和 VTX2735（一种主要针对周围系统的口服 NLRP3 抑制剂）。

此次收购建立在Lilly在炎症介导疾病领域的既有能力之上，Ventyx的临床阶段管线满足了慢性炎症介导疾病对更好治疗方案的关键需求，将进一步加强Lilly在心血管代谢健康、神经退行性疾病和自身免疫性疾病等重点领域为患者带来有意义进展的能力。

相关信息：

• Ventyx是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发用于治疗炎症介导疾病的创新口服疗法，其临床管线包括多种小分子药物，特别是非结构化特殊条款中的NLRP3抑制剂，旨在治疗具有高度未满足需求的多种疾病状态下的炎症，包括心血管代谢疾病、神经退行性疾病和炎症性疾病。Ventyx的产品组合中，NLRP3抑制剂被认为可以调节残留和慢性炎症。Ventyx的管线包括用于复发性心包炎的周边限制性NLRP3抑制剂ZMG-2735（处于II期临床阶段），以及中枢神经系统渗透性NLRP3抑制剂VTX3232，VTX3232在一项最近报告的II期试验中显示出显著降低心血管风险因素的潜力，并已完成早期帕金森病II期生物标志物研究。此外，Ventyx的炎症性肠病产品组合还包括处于II期的S1P1R调节剂tamuzimod和TYK2抑制剂cenacitinib。

三、上月重点数据统计

1、全球获批新药统计

收录范围：主要统计上月中欧美日药监局首次批准以及补充批准的创新药和微创新数据
数据来源：医药魔方NextPharma数据库

2、全球特殊审评审批资格统计

收录范围：主要统计上月中欧美日药监局授予BTD/FTD/ODD/RPDD/RMAT/QIDP/Priority Review的创新药和微创新药品
数据来源：医药魔方NextPharma数据库

3、肿瘤领域新药发起核心临床统计

收录范围：仅统计上月肿瘤领域发起的创新药/微创新的注册性临床试验
数据来源：医药魔方TrialiCube数据库

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