广东 “三招”破解转化应用“三不”难题

（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

2025年4月，国家药监局启动“春雨行动”。广东省药监局深入贯彻落实相关部署要求，聚焦破解临床研究成果转化中“不愿转、不敢转、不会转”的现实难题，系统推动制度创新、机制重构与服务升级，全面激活广东医疗器械源头创新活力。截至今年1月底，已收集400余个项目，并筛选出55个临床价值较高的第三类医疗器械产品上报国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称国家药监局器审中心）。

建立“金标准”选出“金点子”

“春雨行动”启动后，广东省药监局制定关于开展“春雨行动”——推进医疗器械临床研究成果转化工作的实施方案，同步起草《春雨行动项目临床价值筛选评价参考标准（试行）》，构建临床研究成果项目收集筛选机制，推动搭建广东临床转化平台，多维发力确保行动高效推进。

标准是筛选项目的重要依据。广东省药监局审评认证中心（以下简称广东省审评中心）从临床需求、对现有诊疗方法的改进或创新、医疗器械转化的可行性三个维度设置评价指标体系，突出“患者获益”导向，筛选出具有临床应用潜力和市场前景的项目。

医疗器械创新源于临床、服务于临床。自“春雨行动”启动以来，广东省药监局主动下沉服务，组织开展十余场政策宣贯与申报培训活动，覆盖医务人员超2600人次，并深入中山大学附属第一医院、广东省人民医院等20余家重点医疗机构开展专题调研，调动医务人员积极性。截至今年1月底，已收集到来自100多家医疗机构近300名临床一线医生申报的413个项目，涵盖人工智能、脑机接口、手术机器人、肿瘤早筛等领域。

南方医科大学珠江医院研发的SMART互动式AI认知早筛系统，有望以无创、低成本方式实现阿尔茨海默病社区早期筛查；中山大学附属第一医院苏培强教授团队首创的动态脊柱侧弯矫正系统，有望在保障矫形效果的同时，保留脊柱生理活动功能……这些“小而美、专而精”的项目，正是“春雨行动”激活临床创新动能的生动体现。

打通“政医研企金”转化链条

去年10月24日，广东省“春雨行动——推进医疗器械临床研究成果转化”项目对接会在广州市黄埔区成功举办。对接会展示推荐了20个优质项目，并发布了医疗器械临床研究成果转化沟通咨询与对接平台。该平台集项目展示、在线咨询、进度查询、预审指导等功能于一体，能实现医疗机构、企业、监管部门三方高效互动。

此外，广东省各级药品监管部门积极打造多层级协同机制，为产品转化打通“政医研企金”转化链条。

广东省药监局依托国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心（以下简称大湾区分中心），联合各地市药械注册指导服务工作站，推动政策、空间、资金等要素集成支持；广州市黄埔区推出“生物医药3.0”政策体系，提供15万平方米“零租金”科创载体，设立区级科创母基金，并通过广东省审评中心药械注册指导服务黄埔工作站，推动省级审评事项“就近办理”；广州市越秀区开展“粤秀药洲”之“春雨行动”临床研究成果转化对接会，促进临床需求与产业研发的精准对接……多层次、系统化的举措，正逐步形成覆盖全链条的支撑体系，有力推动临床研究成果落地转化。

构建全链条服务机制

广东省药监局建立全链条服务机制，对纳入“春雨行动”的重点项目实施分类分级管理，根据项目所处阶段和发展需求，提供从产品概念验证、样品试制、产品检验、临床试验指导、产品注册到生产许可的全流程服务。广东省审评中心前移审评服务关口，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则开展前置指导服务，有效破解转化堵点。截至今年1月底，已有20多个项目获得前置指导。对于第三类医疗器械产品，广东省药监局与国家药监局器审中心、大湾区分中心建立常态化沟通机制，加快创新产品上市速度。

广东省药监局将持续深化“春雨行动”，扩大覆盖范围，强化跨部门协同，推动更多“实验室成果”走向“生产线产品”、更多“医生创意”惠及患者。

（广东省药监局审评认证中心供稿）