让“春雨”催发澎湃创新活力

（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

□ 本报特约评论员

创新是引领发展的第一动力，是医疗器械产业高质量发展的生命力。2025年4月，国家药监局启动“春雨行动”，聚焦打通临床创意到产品上市的全链条堵点，推动医疗器械源头创新高效转化。短短数月内，11个试点地区积极探索，涌现出一批新做法和新成效，推动我国医疗器械创新生态体系建设迈入新阶段，也彰显了药品监管部门统筹发展与安全、服务新质生产力的战略远见。

好雨知时节，当春乃发生。正如春雨催生春意，催发生机和活力。“春雨行动”并非简单征集临床研究成果项目，而是构建覆盖“需求挖掘—平台对接—审评提速—政策协同”的全链条服务体系，着力破解长期存在的“临床需求找不到企业承接、企业研发找不到临床痛点”难题。其核心是以临床价值为导向，“从患者中来、到患者中去”，真正践行“监管为民”理念，为医疗器械创新发展提供不竭动力。

各地因地制宜的探索，印证了“春雨行动”的可操作性：广东省药监局以“四个一”落实“春雨行动”，通过建立一个方案、明确一个标准、构建一套机制、推动搭建一个平台，促进以临床价值为导向的医疗器械源头创新；福建省药监局打造“福建省医疗器械临床研究成果转化平台”，通过“三医联动”，营造立体化、全链条的创新服务生态；四川省药监局牵头建设“川渝医疗器械领先用户社区”，为医疗器械创新研发提供高效沟通渠道……实践表明，“春雨行动”既是制度创新，更是系统性解决方案。

从更深层次看，“春雨行动”是支撑医药产业高质量发展的重要举措。面对国际竞争加剧和技术迭代加速，唯有加快医疗器械原始创新与成果转化，才能掌握产业发展主动权。通过“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”等精准服务，“春雨行动”大幅压缩产品上市周期、降低制度成本。国产替代进程将进一步提速，中国医疗器械正从“跟跑”迈向“并跑”乃至“领跑”。

要让医疗器械创新发展真正驶入快车道，各级药品监管部门须以“春雨行动”为契机，正确把握安全监管、产业发展与为民服务的关系，做到“保安全”与“促发展”有机统一。

要呵护好创新“幼苗”，促其成长为“参天大树”。要强化“研审联动+提前介入”工作机制，建立“春雨项目”专属通道，对具有明确临床价值的创新产品实施分级分类标识管理，在受理、审评、核查等环节开通绿色通道。全面推行“一项目一专员”服务机制，安排专人全程跟踪服务，为企业提供早期法规咨询与研发路径规划指导。扩大前置审评和“零发补”服务试点范围，通过提升申报资料质量与审评协同效率，切实压缩医疗器械审评审批周期，加速创新成果转化上市。

要做好未雨绸缪，敢于为创新“兜底”。要完善风险分级与信用监管体系，始终紧绷安全弦，分级分类制定针对性监管措施。建立企业信用档案，对合规记录良好的企业减少重复检查，对失信主体加强监管。对重点产品加强监测，利用全国医疗器械不良事件监测系统等平台动态评估快速上市产品的安全性，确保“快而不乱、放而有序”。

要统筹部门合力，营造有利于产业创新的生态系统。要深化跨部门协同机制，联合卫生健康、医保、工信、科技等部门，推动“春雨行动”重点产品优先纳入首台（套）重大技术装备推广应用指导目录等政策支持清单，并推动其进入省级集中带量采购范围或公立医院采购目录，切实破解产品“进得了市场、进不了医院”的转化瓶颈。依托国家临床医学研究中心及在国家药监局备案的优质临床试验机构网络，优先推荐具备资质的临床试验机构承接“春雨行动”项目，在伦理审查、临床方案优化、受试者招募等方面提供支撑。鼓励地方政府联合高校、科研院所和龙头企业，设立概念验证中心、中试熟化基地或早期孵化基金，为处于实验室阶段的原创成果提供工程化验证、样机试制、动物试验、GMP小试等“从0到1”的关键支撑，打通创新链与产业链衔接堵点。

要“粮草先行”，前瞻性部署监管技术支撑。要加强监管能力建设与标准引领，针对人工智能医疗器械、可穿戴设备等新兴领域，加快制定审评要点与性能评价方法，为企业提供清晰指导。支持优势产品研发企业参与国际标准制定，助力国产高端医疗器械“出海”。围绕新技术、新业态，开展专题培训，提升监管人员对创新产品的识别与评估能力。

要及时回头看，在不断总结中提升。要定期开展评估反馈，建立涵盖项目征集量、对接成功率、医疗器械注册获批数、临床应用效果及患者受益程度的多维评估体系，定期引入第三方评估。设立企业与临床专家常态化反馈渠道，动态优化服务举措。定期发布优秀创新成果转化案例，表彰先进典型，并推广相关经验，营造尊重临床智慧、鼓励产业创新的良好氛围。

土膏欲动雨频催，万草千花一饷开。“春雨行动”恰如一场及时雨，洒落在中国医疗器械创新的沃土之上。它不仅催生惠及患者的创新产品，更在制度层面重构了“临床—研发—产业—监管”的互动逻辑。面向未来，期待这一行动在全国生根发芽、开花结果，让更多源自中国医生的“智慧种子”，在“春雨”中茁壮成长，成为守护公众健康的国之重器。