福建 让“沉寂”的临床研究成果“活”起来

（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

□ 朱廷玮 陈昕

在临床诊疗一线，医务人员常常能探索出优化治疗手段、改进手术器械的创新成果。这些源于临床需求的研究成果，既是医学技术革新的重要源泉，也蕴含着巨大的产业价值。但现实中，由于缺乏有效的转化媒介和机制，许多医务人员的创新思路与初步成果往往难以转化为惠及患者的医疗器械产品。

2025年，福建省药监局以实施“春雨行动”为抓手，搭建转化平台、完善政策支撑、健全协同机制，让临床研究成果从“沉寂”走向“活跃”，为福建省医疗器械产业高质量发展注入强劲动力。

创平台搭桥梁

实现研产双向精准对接

福建省药监局在官方网站设立“福建省医疗器械临床研究成果转化平台”，助力打破信息壁垒，让研究成果与产业需求有效对接。

医务人员可以将临床研究成果的技术原理、适用范围等核心信息上传平台，经药监部门审评专家审核后，在平台公开展示；同时，企业可以提交自身产品布局、研发能力、合规生产情况及合作意向，在医务人员上传的临床研究成果中自主搜索，选择心仪的项目。这种模式让临床研究者与生产企业精准牵手，破解了以往“研找不到产、产寻不到研”的困境。

目前，转化平台已成为汇集临床研究成果的核心枢纽，74个医疗器械临床研究成果进入平台实时公示，其中20个成果已经成功达成转化合作意向。例如，福建医科大学附属协和医院的“肺部手术四维实时导航定位系统”，成功与厦门市天允星途医疗科技有限公司达成合作；厦门医学院附属口腔医院的“定制式颞下颌关节矫治器”，同时获得两家企业签约，充分体现了临床成果的市场价值。

优政策强赋能

加速创新成果转化落地

为加速创新成果转化落地，福建省药监局充分发挥药监部门审评审批职能优势，为转化项目提供全流程支持。

福建省药监局将产研牵手成功的签约项目直接纳入重点扶持清单，提供“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”定制化服务。对于符合条件的项目，该局给予优先审批、应急审批、创新产品特别审查等政策倾斜，缩短注册周期。此外，针对转化项目中第三类医疗器械产品，福建省药监局积极推荐相关产品进入前置审评通道，全力推动创新产品快速获批上市。

在完善政策支撑的基础上，福建省药监局持续推动服务下沉、资源对接，进一步畅通转化项目落地路径。

去年，福建省药监局陆续在厦门市、龙岩市，以及福州市福州新区等地的生物医药产业园区组织开展“局长服务日”“审评开放日”活动，积极帮助企业对接医疗器械临床研究事项，建立挂钩帮扶机制。同时，该局借助一线监管人员、检查员深入企业检查的契机，充分了解辖区医疗器械企业研发方向和产品线特点，向企业进行针对性临床研究成果项目推荐。去年9月29日，福建省药监局联合省委省直机关工委及省直各有关部门举办“强企先锋面对面”医药产业政策解读宣介暨推进医疗器械临床研究成果转化活动。活动介绍了福建省生物医药产业发展情况，解读了福建省助力医药产业发展的相关政策，并举行了推进医疗器械临床研究成果转化签约仪式。活动反响热烈，300余家医疗机构、医疗器械企业现场参与活动，122个新媒体账号同步直播，全网观看量近450万人次。

建机制促协同

形成跨部门联动合力

建立高效、完善的跨部门协同机制，可以充分发挥合力，打通医疗器械创新成果快速走向临床应用、惠及更多患者的关键通道。

福建省药监局联合省卫生健康委、省医保局出台专项实施方案，建立“药监局统筹协调、卫健委需求对接、医保局政策保障”的跨部门协同机制。药监部门推动创新产品快速获批上市；卫健部门鼓励获批上市的产品入院使用，并推动医疗机构扩大临床资源开放，鼓励医务人员参与创新实践，创造更多成果；医保部门完善医保支付政策，及时启动医疗服务价格项目论证，让患者实现医保报销。这一协同机制，让创新产品既能快速获批上市，又能顺利入院惠及患者，构建起“研发—转化—上市—应用”的全链条服务体系。

随着转化机制的完善和创新活力的迸发，福建省医疗器械产业规模持续扩大。2025年以来，全省新增第三类医疗器械首次注册产品146个，同比增长10.6%；医疗器械临床试验机构增至45家，专业数达570个，为产业创新提供了更坚实的“试验田”。

与此同时，福建省“医、研、产、资”协同创新的良好氛围正在形成。福建省知识产权中心筛选万余个生物医药相关专利，推荐进入转化平台对接；福建医科大学附属第一医院等医院梳理多年科研成果，首批项目已录入转化平台；福建省内医疗器械企业、产业园区及投资机构紧盯平台动态，主动挖掘优质项目；深圳清华大学研究院旗下力合基金等资本专门开展项目调研评估，提前介入优质成果……福建医疗器械创新活力澎湃。