中国药监局正式受理葛兰素史克呼吸道合胞病毒疫苗上市申请，瞄准60岁以上成人

如果获得批准，预计GSK的RSV疫苗将成为中国药品监督管理局批准的首个用于60岁及以上的成人预防由RSV引起下呼吸道疾病的疫苗

据估计，中国每年有超600万的60岁及以上人群受到呼吸道合胞病毒（RSV）的影响[1]

此次上市申请呼应了"十五五"时期健康中国与公共卫生能力建设方向，旨在为推进预防为主、提升老年人群免疫防护与共病管理水平提供新的工具选择

上海2026年2月10日--葛兰素史克（LSE/NYSE:GSK）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理其重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞，AS01E佐剂系统）的上市申请，该疫苗用于60岁及以上的成人预防由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。如果获得批准，这款疫苗将成为中国药品监督管理局批准的首个用于帮助60岁及以上成人预防RSV潜在严重后果影响的疫苗。

此次上市申请提交基于该疫苗强有力的数据，包括一项三期临床试验的积极结果[2],[3]，该试验旨在评估这款疫苗在中国60岁及以上成人中的安全性与免疫原性（NCT06551181）[4],[5]。所有主要终点均已达成，疫苗安全性数据符合预期[4],[5]。基于中国药品监管相关要求，中国药监机构预计在2027年对此次上市申请做出审批决定。

据估计，中国每年有超600万的60岁及以上人群受到RSV影响，导致超35万相关的住院病例[1]。

关于GSK的RSV疫苗

重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞，AS01E佐剂系统），包含稳定在融合前构象的重组RSV糖基化F蛋白（RSVPreF3）。在接种前，该抗原须使用GSK的专利佐剂系统AS01E进行复溶。

与任何疫苗一样，并非所有接种者都能产生保护性免疫反应。

该疫苗已在超过65个国家获批用于预防60岁及以上人群因感染RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。此外，它还在包括美国与日本在内的超过60个国家获批用于50-59岁合并基础疾病的高风险人群。在欧洲经济区，该疫苗已获批用于18岁及以上成年人群。

GSK的专利佐剂系统AS01包含从AgenusInc.的全资子公司AntigenicsLLC授权的STIMULONQS-21佐剂。STIMULON是Agenus的子公司SaponiQxInc.的商标。

关于NCT06551181试验

NCT06551181三期临床试验是一项随机、对照、部分盲法的免疫桥接试验，旨在评估在中国60岁及以上成人中接种1剂GSK的RSVPreF3试验用疫苗后，其免疫原性、反应性、安全性以及RSV相关呼吸道疾病的发生情况，并与境外60岁及以上的成人进行比较。四个联合主要终点是评估在中国60岁及以上成人对A型和B型RSV产生的体液免疫反应与境外60岁及以上成人接种相比的非劣效性。该试验共包括1200名中国疫苗组参与者、800名境外疫苗组参与者以及600名安慰剂组参与者（该组所有参与者均来自中国）。该试验在7个国家的41个研究现场进行。

关于成人呼吸道合胞病毒（RSV）

RSV是一种常见的、具有传染性的病毒，可导致肺部及呼吸道感染，全球每年约有6400万各年龄段的人群受到影响[6]。成年人由于某些慢性疾病、免疫功能受损或年龄增长，可能面临更高的RSV疾病风险[7]。RSV会加重某些慢性疾病，包括慢性阻塞性肺病（COPD）、哮喘和慢性心力衰竭，并可能导致严重后果，例如肺炎、住院和死亡[7]。与儿童相比，因感染RSV住院的成人会面临更高的严重并发症风险，所需治疗费用也更高昂，病死率更高，而且由于RSV检测并非常规检测，实际数据可能被低估[8],[9],[10],[11]。

关于GSK

葛兰素史克（GSK）是一家以"汇聚科学、技术与人才，合力超越，共克疾病"为使命的全球生物医药公司。如需更多信息，请访问

前瞻性陈述警示声明

葛兰素史克（GSK）向投资者警示，其作出的任何前瞻性陈述或预测（包括本公告中包含的内容）均面临风险与不确定性，可能导致实际结果与预测结果存在重大差异。此类影响因素包括但不限于以下文件"风险因素"章节中所述内容：葛兰素史克2024年Form20-F年度报告，以及葛兰素史克2025年第四季度业绩报告。

参考文献

YangZ,etal.PredictingthediseaseburdenofrespiratorysyncytialvirusintheelderlyinChina,Proceedingsofthe2024WorldInfluenzaCongress.P97.Availableat:.Lastaccessed:February2026.

Clinicaltrials.gov.EfficacyStudyofGSK'sInvestigationalRespiratorySyncytialVirus(RSV)VaccineinAdultsAged60YearsandAbove.Availableat:.Lastaccessed:February2026.

Clinicaltrials.gov.Immunogenicity,Safety,ReactogenicityandPersistenceofanInvestigationalRespiratorySyncytialVirus(RSV)VaccineinAdultsAged60YearsandAbove.Availableat:.Lastaccessed:February2026.

Clinicaltrials.gov.AStudyontheImmuneResponse,SafetyandtheOccurrenceofRespiratorySyncytialVirus(RSV)-AssociatedRespiratoryTractIllnessAfterAdministrationofRSVOAVaccineinAdults60YearsandOlder.Availableat:.Lastaccessed:February2026.

GSK.GSKannouncespositiveheadlineresultsfromPhaseIIItrialofArexvyinadultsaged60andolderinChina.Availableat:.Lastaccessed:February2026.

NationalInstituteofAllergyandInfectiousDiseases,RespiratorySyncytialVirus(RSV).Availableat:.Lastaccessed:February2026.

Falsey,A,Retal.Respiratorysyncytialvirusinfectioninelderlyandhigh-riskadults,inNewEnglJMed2005;352:1749-59.doi:10.1056/NEJMoa043951.

AlfanoF,etal.RespiratorySyncytialVirusInfectioninOlderAdults:AnUpdate.DrugsAging.2014;41:487–505.

NieklerP,etal.Hospitalizationsduetorespiratorysyncytialvirus(RSV)infectionsinGermany:anationwideclinicalanddirectcostdataanalysis(2010–2019).Infection.2024;52(5):1715–1724.

GünenH,etal.KeyChallengestoUnderstandingtheBurdenofRespiratorySyncytialVirusinOlderAdultsinSoutheastAsia,theMiddleEast,andNorthAfrica:AnExpertPerspective.AdvTher.2024;41(11):4312–4334.

GraceM,etal.Economicburdenofrespiratorysyncytialvirusinfectioninadults:asystematicliteraturereview.JMedEcon.2023;26(1):742–759.