开年首炸！卫健委发文，生物制造原料获批！伊利、蒙牛、华熙等上市龙头迎利好！

近日，食品安全标准与监测评估司发布了《关于栀子油等22种“三新食品”的公告》，其中多项原料涉及合成生物学方法，也有部分企业已经率先布局。

其中有市场规模近十亿的热门原料，也有应用版图稳步扩张的前沿新品，尤其是多家HMOs相关产品大量获批，智药局对相关原料及企业进行了梳理，与您一同洞察市场先机。

伊利 X 澳优联手 “中国菌”崛起

首先是益生菌产品长双歧杆菌婴儿亚种YLGB-1496获批新食品原料。

本产品从母乳中分离获得，可用于婴幼儿食品的菌种用于食品中直接食用，同时已被列入我国《可用于食品的菌种名单》和欧洲食品安全局资格认定（QPS）名单的推荐微生物列表。

该产品来自伊利和澳优控股的锦旗生物，也是该公司在2021年申报鼠李糖乳酪杆菌MP108获批后，第二次获批婴幼儿益生菌领域产品。

已成功融入伊利每益添果蔬益生菌饮品、QQ星简护妈妈酸奶、伊利金护奶酪棒等核心产品矩阵，并适配奶粉、巧克力、婴幼儿辅食、常温饮料等多种食品形态。

蒙牛旗下公司 集齐三大MHOs

母乳低聚糖（HMOs）领域也有多个产品获批，其中3’-唾液酸乳糖钠盐（3’-SL）获批食品营养强化剂新品种。

这是3'-SL在国内的首次官方批准，美国食品药品管理局、欧盟委员会、澳大利亚和新西兰食品标准局等已允许该产品用于婴幼儿配方食品等食品类别。

该产品来自蒙牛与生物制造企业弈柯莱合资子公司虹摹生物，该公司也成为了与中国首家及唯一同时通过2'-FL、LNnT、3'-SL三款HMOs产品审批的企业。

热门MHOs 全球首批新工艺

HMOs的另一热门品类2’-岩藻糖基乳糖（2'-FL）也有新突破。

这是全球首次利用益生菌-乳酸克鲁维酵母发酵生产HMOs的新菌种和新工艺，来自生物制造企业恒鲁生物，菌种及工艺已完成生产验证，理论产量可达150吨/年。

以酵母为底盘细胞的主要优点是安全和环保，该产品还兼顾了经济性。以乳清代替乳糖作为原料生产HMOs，既降低了生产成本，又解决了乳业中乳清大量过剩的问题，副产品酵母也可作为饲料原料。

HMOs大战 华熙高调入局

此次HMOs大战中还出现了生物制造上市龙头华熙生物的身影，该公司乳糖-N-新四糖（LNnT）作为食品营养强化剂获批。

该产品来自华熙旗下子公司华熙凌赋糖，是继2’-FL于2025年获批后的又一收获。华熙生物还是国内第一家取得2’-FL化妆品新原料备案的企业。

截至目前华熙生物已经储备10余种HMOs单体，20余项HMOs相关专利，完成6种主要单体的中试或试产，且华熙凌赋糖正在建设年产1000吨HMOs的产线。