突发！NIH 叫停强生这款抗凝药卒中试验

摘要2 月 10 日，美国国立卫生研究院（NIH）宣布叫停拜耳与强生合作药物利伐沙班（Xarelto）在 Captiva 三期卒中预防试验中的治疗组。独立数据监测委员会发现，低剂量利伐沙班联合阿司匹林的方案，在预防脑动脉狭窄患者复发性卒中上疗效不足，且安全事件风险上升，这一决定暂未影响该药物现有获批适应症。试验折戟：疗效不佳还添安全隐患

脑动脉狭窄是全球卒中高发的主要诱因之一，而 Captiva 试验本是为这类患者寻找更优的防复发方案，足足招募了 1683 名受试者，按 1:1:1 随机分组，分别接受三种阿司匹林联合治疗方案，计划开展一年的随访观察。

利伐沙班组采用的是 2.5mg 每日两次的低剂量方案，对照的是氯吡格雷联合阿司匹林的标准疗法。谁料试验中途，数据安全监测委员会直接拉响了警报 —— 不仅这一组合在预防复发性卒中上没显出优势，实打实的 “无效证据” 摆在眼前，安全事件还出现了上升趋势。尽管 NIH 并未披露具体的安全问题，但熟悉这款药的人都清楚，利伐沙班作为抗凝药，本身就存在严重出血的潜在风险，其 FDA 标签上更是有黑框警告，提示过早停药会增加血栓风险。

有意思的是，试验的另一支还在继续，也就是阿斯利康的替格瑞洛（Brilinta）联合阿司匹林的实验组，暂时未受此次叫停影响。

强生回应：不波及现有获批适应症

面对试验折戟，强生第一时间作出回应，明确表示此次叫停仅针对试验中的特定用药方案，和利伐沙班目前所有获批的适应症都扯不上关系。这话其实并不难理解，毕竟试验中用的 2.5mg 联合方案，虽获批用于冠心病、外周动脉疾病的心血管事件预防，但此次试验的适应症是脑动脉狭窄相关卒中预防，本就是全新的探索方向。

而利伐沙班用于非瓣膜性房颤卒中预防的剂量，是 15mg 或 20mg 每日一次，和试验剂量、适用人群都截然不同。这款 2011 年获批的经典抗凝药，如今在美国市场还有了 2.5mg 的仿制药，去年强生在美销售额还创下 26 亿美元的成绩，同比增长 11%，只是四季度销售额略显疲软，出现了同比持平的情况。

管线换挡：强生押注新一代抗凝药

利伐沙班此次试验失利，也让强生的管线布局露出了新动向 —— 显然，公司已经开始为这款 “老将” 寻找接棒者了。

其与百时美施贵宝合作的 XIa 因子抑制剂 milvexian，成了重点押注的对象，这款新一代抗凝药预计 2026 年下半年公布卒中二级预防的三期数据，强生更是直言，这款药的年峰值销售额有望突破 50 亿美元。强生制药业务负责人詹妮弗・陶伯特此前就曾透露，研发这款药的核心，就是要解决现有抗凝药的痛点 —— 在疗效和安全性之间找到更好的平衡，尤其是降低出血风险。

毕竟在利伐沙班的临床应用中，不少患者因为担心安全风险，要么没得到治疗，要么治疗剂量不足，市场对低出血风险的高效抗凝药，需求其实一直都很迫切。此次利伐沙班试验折戟，或许会让强生更坚定地推进新一代药物的研发，只是对于脑动脉狭窄卒中患者而言，想要等到更优的治疗方案，还需要再等等。

参考来源:https://www.fiercepharma.com/pharma/nih-stops-xarelto-arm-stroke-trial-due-safety-lack-efficacy

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