多款新药向FDA递交上市申请，拟治疗肺癌、乳腺癌等

编者按：在新药研发领域，针对各类癌症的新药研发始终是科学界、产业界关注的焦点。例如，在刚刚过去的2026年1月，多款癌症新药管线就迎来新的研发进展，比如双抗疗法、小分子等向美国FDA申报上市，拟治疗非小细胞肺癌、乳腺癌、胆管癌；还有多款新药获FDA突破性疗法认定，或公布积极的临床结果，等等。作为全球医药创新的赋能者，药明康德依托其一体化、端到端的CRDMO平台，持续助力全球合作伙伴加速创新疗法的研发进程，致力于将合作伙伴的更多突破性治疗方案带给癌症患者。

在新药研发领域，针对各类癌症的新药研发始终是科学界、产业界关注的焦点。除了已经获批上市的新药，全球范围内还有上千条研发管线处于积极的临床研究阶段，涵盖各类新药类型。仅在刚刚过去的2026年1月，就有多款癌症新药管线迎来监管新进展，或披露新的临床研究数据。这些新药涉及小分子、抗体、抗体偶联药物（ADC）、siRNA疗法、多肽、癌症疫苗等，适应症包括非小细胞肺癌、乳腺癌、胆管癌、胃肠道间质瘤、卵巢癌、白血病、皮肤癌、胰腺癌等。

图片来源：123RF

多款癌症新药在美国申报上市或获FDA突破性疗法认定

2026年1月，多家公司宣布其在研管线向FDA申报上市，适应症涉及非小细胞肺癌、乳腺癌、胆管癌。

比如：Summit Therapeutics宣布，FDA已受理其为ivonescimab（依沃西）递交的生物制品许可申请，用于与化疗联合治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该申请的PDUFA日期为2026年11月14日。Ivonescimab是一款在研PD-1/VEGF双抗双特异性抗体，最初由康方生物研发，Summit公司已获得其在北美、南美、欧洲、中东、非洲和日本等国家和地区的开发和商业化权益。

再如，Elevar Therapeutics宣布已向FDA递交在研、高选择性的口服FGFR2小分子抑制剂lirafugratinib的新药申请，拟作为二线治疗方案用于携带

FGFR2

Celcuity则宣布FDA已接受其在研广谱PI3K/AKT/mTOR（PAM）抑制剂gedatolisib的新药申请，用于治疗HR+、HER2-的

PIK3CA

除了上述进展，还有多款癌症新药获FDA授予突破性疗法认定：

Revolution Medicines公司宣布FDA已授予其靶向处于激活状态的RAS G12D（ON）突变体的选择性抑制剂zoldonrasib突破性疗法认定，用于治疗既往接受过抗PD-1/PD-L1治疗及含铂化疗，携带

KRAS G12D

Cogent Biosciences宣布FDA授予其在研小分子bezuclastinib联合sunitinib突破性疗法认定，用于治疗既往接受过imatinib治疗的胃肠道间质瘤（GIST）患者。该公司计划于2026年4月完成该产品向FDA的NDA相关递交工作。Bezuclastinib是一种选择性酪氨酸激酶抑制剂，旨在强效抑制KIT基因中关键驱动突变产生的突变蛋白活性；

礼来（Eli Lilly and Company）宣布FDA已授予其在研ADC疗法sofetabart mipitecan（LY4170156）突破性疗法认定，用于治疗特定的铂耐药性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。Sofetabart mipitecan是一款新型叶酸受体α（FRα）靶向的ADC，采用专有连接子技术，并以exatecan作为有效载荷；

益普生（Ipsen）宣布FDA已授予在研单抗疗法IPN60340突破性疗法认定，与venetoclax和azacitidine（Ven-Aza）联用，用于治疗一线不适合强化治疗的急性髓系白血病（AML）。IPN60340靶向BTN3A，这是一种在多种癌症中广泛表达的关键免疫调节分子，可促进γ9δ2 T细胞对肿瘤细胞的识别和清除。

多款新药公布新临床数据，针对皮肤癌、卵巢癌等

除了上述监管进展，还有多款癌症在研管线公布新的临床数据，显示其临床应用潜力。

比如，Phio Pharmaceuticals公司公布了其siRNA疗法PH-762治疗皮肤癌的1b期临床试验积极结果。PH-762是利用该公司专有的INTASYL基因沉默技术开发的化合物，旨在沉默与各种类型皮肤癌有关编码PD-1的基因。在该研究中，22名皮肤癌患者完成了治疗，并接受了病灶部位的切除手术。20例皮肤鳞状细胞癌患者中，10例达到完全缓解（CR，病灶清除率达100%），2例达到接近CR（病灶清除率超过90%），以及2例部分缓解（PR，病灶清除率超过50%）。

BioVaxys Technology公司宣布其1b/2期临床试验PESCO研究取得积极初步结果，该研究旨在评估其开发的多肽疫苗maveropepimut-S（MVP-S）联合PD-1抑制剂及环磷酰胺在复发性上皮性卵巢癌患者中的安全性和疗效。MVP-S递送来自survivin家族的抗原肽、一种先天免疫激活剂和一种通用的CD4阳性T细胞辅助肽，旨在诱导特异性细胞毒性T细胞反应。该研究共纳入47例患者，所有患者接受至少两年随访。ORR为24%，DCR达82%，中位缓解持续时间为5.5个月。铂敏感患者的表现尤为突出，ORR达40%，DCR达90%。

Corcept Therapeutics宣布其关键性3期临床试验ROSELLA达到总生存期（OS）这一主要终点。该试验评估了其选择性皮质醇调节剂relacorilant联合白蛋白紫杉醇用于治疗铂耐药卵巢癌患者的效果。Relacorilant是一种口服选择性糖皮质激素受体（GR）拮抗剂，可通过与GR结合而不与机体其他激素受体结合，从而调节皮质醇活性。分析显示，与仅用白蛋白紫杉醇相比，接受relacorilant联合白蛋白紫杉醇患者的死亡风险降低了35%。接受relacorilant治疗患者的中位OS为16.0个月，而单用白蛋白紫杉醇患者的中位OS为11.9个月，两者相差4.1个月。此前，FDA已受理relacorilant用于治疗铂耐药卵巢癌的上市申请，并设定PDUFA日期为2026年7月11日。

Immuneering公司宣布，在一项正在进行的2a期临床试验中，在研MEK抑制剂atebimetinib（IMM-1-104）与改良吉西他滨/白蛋白紫杉醇（mGnP）联用，一线治疗晚期胰腺癌患者获得积极的OS和安全性结果。中位随访时间13.4个月时，atebimetinib组合疗法组的12个月总生存率达64%，标准治疗组在此前的临床试验中这一数值为35%。Atebimetinib是一款深度循环抑制剂（deep cyclic inhibitor，DCI），作用靶点为MEK。大多数疗法以持续抑制信号通路为设计目标，虽然可让肿瘤快速缩小，但迫使肿瘤产生适应性演变并产生耐药性，从而导致疗效不能持久。DCI的设计理念是以肿瘤尚未来得及适应的节奏进行脉冲式抑制，使肿瘤缓慢但持久地缩小。

除了上述新药研发进展，2026年1月，全球范围内癌症新药研发领域还迎来其他各类新进展，包括新锐融资、研发合作方面的进展等等。限于篇幅，此处不再一一列举。期待随着不同疗法模式的兴起，以及产业与学术界的通力合作，2026年会有更多好消息传出，推动癌症治疗的进步，造福更多癌症患者。

一体化平台赋能各类癌症新药开发

长期以来，药明康德都在支持全球合作伙伴从药物研究（R）、开发（D）到商业化生产（M）各个阶段的需求，通过一体化、端到端CRDMO模式，助力合作伙伴推进各类癌症突破性疗法加速研发进程、早日惠及患者。比如，药明康德旗下的生物学业务平台在肿瘤药物研发领域可以支持从靶点发现到体内外药理学、转化研究到临床生物标志物检测的研究需求，加速癌症项目的研究。

展望未来，药明康德将继续依托全球研发基地与生产网络，以一体化、端到端的CRDMO模式，提供高效、灵活的解决方案，持续赋能全球合作伙伴释放创新潜能，加速将科学突破转化成为新药、好药。

参考资料：

[1]https://wuxibiology.com/biology-services/oncology-immunology/

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