【信愈e康】用药招募！含铂类耐药复发卵巢癌（Ⅲ 期）

【试验标题】

一项“在铂耐药复发上皮性卵巢癌患者中对比BL-B01D1 与医生选择的化疗的 III 期随机对照临床研究

【试验分期】Ⅲ 期

【试验药物】

BL-B01D1（EGFR×HER3双抗ADC）

【分组方案】

试验组:BL-B01D1（EGFR×HER3双抗ADC）

对照组:研究者选择的化疗

【目标人群】

既往经过含铂方案治疗且已证实为铂耐药卵巢癌复发者

【疾病类型】

卵巢癌

【简要入排】

1. 年龄：≥18岁；

2. 预期生存时间≥3个月；

3. 经组织或细胞学病理确诊的上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌。

4. 既往经过含铂方案治疗且已证实为铂耐药复发者[定义为含铂化疗期间或末次含铂化疗后6个月(183天)内疾病进展或复发]。须有证据显示发生影像学进展，仅CA-125 升高不能作为疾病进展或复发的证据；

5. 既往接受过1-3线系统性抗肿瘤治疗，随机前须有末线治疗期间或治疗结束后疾病进展的影像学证据或不耐受当前治疗，所谓不耐受，是指患者接受过标准治疗后出现3-4级不良反应，患者拒绝继续原方案治疗。

注：a.新辅助和/或辅助治疗合计为1线治疗，b.维持治疗（如贝伐珠单抗、PARP抑制剂）视为前线治疗的延续，不计作单独的治疗线数；

6. 对于记录有叶酸受体α（FRα）阳性的受试者，需接受索米妥昔单抗治疗后进展，除非研究者判断受试者不耐受或不适合索米妥昔单抗治疗，或当地不可及才可以入组；

7. 同意提供3年内原发灶或转移灶存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；若受试者无法提供肿瘤组织样本，在符合其他入排标准情况下，经研究者评估后可以入组；

8. 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；

9. 前线未接受过以拓扑异构酶I抑制剂为毒素的ADC类药物；前线未接受EGFR和/或HER3为靶点的ADC类药物。

注：详细入排将在初筛时由医学部为您审核。

【全国在研中心地区】

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参与临床试验可以接受新疗法的免费治疗，如有意向参加本项临床试验的患者可以咨询【信愈e康】。注意：最终能否入组需要研究医生判定。