监利市周老嘴镇张场村团洲卫生室使用超过失效日期的医疗器械案

2026年2月9日，监利市市场监督管理局发布监利市市场监督管理局行政处罚决定书监利市监处罚〔2026〕24 号。

当事人：周老嘴镇张场村团洲卫生室

统一社会信用代码（注册号）：05000000242102312D6001

住所（住址）：监利市周老嘴镇张场村党员群众服务中心

法定代表人（负责人、经营者）：李伯康

2025 年 12 月 26 日，我局执法人员对监利市周老嘴镇张场村党员 群众服务中心的周老嘴镇张场村团洲卫生室进行进行日常监督检查， 发现当事人使用的一次性使用输液器（带针）（型号：B1-1，生产日 期：20230829，失效日期：20250828，医疗器械生产许可证：鄂食药 监械生产许 20140019 号，医疗器械注册证号：国械注准 20193141526）2 支超过有效使用期。当事人现场也无法提供该批次的 一次性使用输液器（带针）的购货凭证。

对上述超过失效日期的医疗 器械我局执法人员要求当事人现场下架封存在库房，未采取行政强制 措施。当事人的行为违反了《《医疗器械监督管理条例》第四十五条 第一款第（五）项和第五十五条的规定。2026 年 1 月 14 日，经局领 导批准，立案调查。

经查，当事人称使用的一次性使用输液器（带针）是于 2023 年 12 月 11 日在监利九州通医药有限公司购进，购进数量 4 袋 （25 支/袋），生产日期：20230829，失效日期：20250828，医疗器械 注册证号：国械注准 20193141526，购进价格 0.7 元/支，销售价格 1 元/支，产品货值金额为 100 元。

现场检查时该批次的一次性使用输 液器（带针）剩余 2 支未使用，其他的 98 支已使用完毕；经询问， 当事人也不清楚使用完的 98 支是否在超出失效日期后使用，现场并无其他规格型号的一次性使用输液器（带针）；当事人的一次性使用 输液器（带针）的购货票据已遗失，不能提供购货凭证。2025 年 12 月 26 日，我局执法人员在日常监督检查中发现当事人配药注射室的 2 支一次性使用输液器（带针）已过失效日期，当日我局执法人员要 求当事人对剩下的 2 支一次性使用输液器（带针）自行封存在库房， 不得使用。

上述的事实，主要有以下证据证明：

证据一：当事人提供《医疗机构执业许可证》一份，证明当事人主体 资格；

证据二：当事人提供指定代表《授权委托书》和授权人《身份证》复 印件各一份，证明当事人委托授权人处理本案件的事实；

证据三：2025 年 12 月 26 日我局执法人员制作现场笔录一份，证明了 当事人使用过期的医疗器械的事实；

证据四：2025 年 12 月 26 日，我局执法人员现场检查时拍摄当事人经 营场所图片、医疗器械图片各一份，证明了我局执法人员现场检查时 当事人使用过期的医疗器械的事实；

证据五：2026 年 1 月 14 日，我局向当事人下达《监利市市场监督管 理局询问通知书》（监利市监询通〔2026〕4 号）及送达回证各一份， 证明我局已经通知当事人进行询问调查的事实；

证据六：2026 年 1 月 19 日，我局执法人员制作询问笔录一份，笔录 记载了当事人使用过期医疗器械的事实；

以上证据和笔录均由当事人、执法人员签字确认，当事人对以上证据表示认可。

2026 年 1 月 26 日，我局依据《中华人民共和国行政处罚 法》第四十四条之规定，将《监利市市场监督管理局行政处罚告知 书》（监利市监罚告〔2026〕16 号）送达当事人。告知当事人对上述违法行为拟作出行政处罚的事实、理由、依据及享有的陈述、申辩的 权利。当事人在法定期限内未向本局提出陈述、申辩。

我局认为：当事人使用过期的医疗器械。违反了《医疗器械监督 管理条例》第四十五条第一款第（五）项“医疗器械经营企业、使用 单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业 购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械 的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗 器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立 销售记录制度。记录事项包括：（五）相关许可证明文件编号等。” 和第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依 法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器 械。”的规定，属于使用过期的医疗器械和未建立进货查验记录制度 的违法行为，应承担相应的法律责任。

鉴于当事人配合市场监督管理部门查处违法行为，如实陈述违法事 实，违法产品货值金额较小。依据《湖北省药品医疗器械化妆品行政 处罚裁量权基准适用指南》第六条第一款第（二）项：“对当事人实 施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度以 及当事人主客观情况等因素，分别给予不予行政处罚、从轻或者减轻 行政处罚、一般行政处罚、从重行政处罚：（二）减轻行政处罚是指 适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或处罚幅度。

包括在违法 行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或 者在应当并处时不并处，以及在法定最低罚款限值以下确定罚款数 额。罚款为一定金额倍数的，应当低于最低倍数；罚款为一定幅度数 额的，应当低于最低罚款倍数；”和第十一条第一款第（九）项“可 以从轻或者减轻行政处罚的情形：（九）生产、批发环节产品货值金 额 10000 元以下，或者零售、使用环节产品货值金额 3000 元以下 的；”之规定，对当事人违法行为我局认为适用减轻处罚。

综上所述：依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第 （三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改 正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器 械货值金额不足 1 万元的，并处 2 万元以上 5 万元以下罚款；货值金 额 1 万元以上的，并处货值金额 5 倍以上 20 倍以下罚款；情节严重 的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器 械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主 要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生 期间自本单位所获收入，并处所获收入 30%以上 3 倍以下罚款，10 年 内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

（三）经营、使用无合格证明 文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器 械；”和第八十九条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由负 责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予 警告；拒不改正的，处 1 万元以上 10 万元以下罚款；情节严重的， 责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生 产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负 责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处 1 万元以上 3 万元以下 罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并 执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定，责令当事人改正违法行 为，建议对当事人作出如下的行政处罚： 1、警告； 2、罚款 5200 元。

来源：监利市市场监督管理局。