YY/T 1832-2022：可穿戴心率监测设备的“汗液试炼”-讯科标准

在健康监测设备日益普及的今天，腕上心率设备已成为运动与日常健康管理的标配。然而，一个常被忽略的严酷现实是：汗液——这种最普通的生理分泌——正悄然成为设备可靠性的“隐形杀手”。为应对这一挑战，中国医疗器械行业标准 YY/T 1832-2022《可穿戴心率监测设备汗液耐受性试验方法》
应运而生。它并非功能性能标准，而是一部专门针对设备基础可靠性与安全性的“压力测试”规程，旨在模拟并加速汗液环境对设备造成的潜在危害。一、 为何汗液是“杀手”？测试的必要性汗液并非单纯的水分。它是一种成分复杂的电解质溶液，主要包含：
氯化钠（盐分）：导致电路腐蚀、金属触点氧化。
乳酸、尿素等有机物：可能促进材料老化、滋生微生物。
变化的pH值：对敏感元器件和生物相容性材料构成挑战。在实际使用中，设备还承受着运动摩擦、温度变化以及汗液的反复干湿循环。YY/T 1832的核心目标，就是在实验室内科学地复现这一复杂且严苛的使用环境，提前暴露可能导致设备失灵、数据失真甚至引发用户皮肤不适的缺陷。二、 测试原理：模拟与加速该标准采用了环境应力与机械运动相结合的综合性方法。其基本原理是：将可穿戴设备佩戴在模拟人体手臂的试验夹具上，将其置于可控的温湿环境中，并持续或循环喷洒标准配置的人工汗液。同时，试验夹具模拟人体手臂的周期性运动（如旋转、摆动），使设备承受类似真实佩戴时的机械应力和摩擦。核心模拟要素：
化学腐蚀：标准配制的人工汗液模拟了关键腐蚀成分。
温湿环境：提升环境温度和湿度，加速腐蚀与渗透过程。
机械运动：模拟运动摩擦与汗液渗入的动态过程。
干湿循环：模拟运动后汗液蒸发、再出汗的重复过程，这对密封和材料是极大考验。三、 测试流程解析标准通常规定一个完整的严酷测试周期，例如持续数小时至数十小时。一个典型流程包括：
预处理：设备在标准大气条件下进行初始性能校验。
佩戴与施液：设备按规定方式佩戴于试验臂，并开始持续或间断地施加人工汗液。
环境与运动加载：试验箱维持特定的温湿度（如35°C±2°C, RH≥80%），试验臂按设定程序进行规律运动。
中间检查：在测试周期内，可能会暂停以检查设备的基本功能。
恢复与最终检验：测试结束后，设备经过规定的恢复期，然后进行全面的最终检验。这是评判成败的关键步骤。四、 评判标准与设计启示测试的评判是全方位的，主要涵盖三个层面：
功能安全性：设备不得出现任何电气安全故障（如短路、漏电、起火、过热）。心率监测功能应能正常工作，或至少不能输出具有安全误导性的数据。
物理完整性：设备外观不得出现不可恢复的损伤，如外壳开裂、严重腐蚀、涂层大面积剥落、按键/接口失灵等。与皮肤接触部分不得有可触及的锐边或导致不适的变质。
生物相容性考量：虽然标准主要考核设备本身，但测试后材料的异常变化（如异常析出物、变色）也提示了潜在的生物相容性风险。对于研发与质量团队，该标准提供了清晰的设计验证靶点：
密封技术：充电接口、按键、传感器窗口的防汗液渗入能力。
材料科学：外壳、表带、光学窗口材料在汗液长期浸泡下的稳定性、抗腐蚀性和抗褪色性。
电路防护：主板的三防漆涂覆、元器件的耐腐蚀选型、传感器抗污染设计。
结构设计：避免可能积聚汗液的缝隙或死角的工业设计。结语YY/T 1832-2022标准的价值，在于它将被忽视的日常使用场景，转化为可量化、可重现的实验室严酷考验。它迫使企业超越产品在理想状态下的性能参数，深入到其作为一款可穿戴、贴身使用医疗器械的基础可靠性根基。通过这项“汗液试炼”的设备，不仅意味着其具备了应对真实运动生活场景的硬实力，更象征着企业在产品质量与用户安全上，建立了一道至关重要的技术防线。它从最基本处，守护着健康数据的准确与佩戴者的安全。

在健康监测设备日益普及的今天，腕上心率设备已成为运动与日常健康管理的标配。然而，一个常被忽略的严酷现实是：汗液——这种最普通的生理分泌——正悄然成为设备可靠性的“隐形杀手”。

为应对这一挑战，中国医疗器械行业标准 YY/T 1832-2022《可穿戴心率监测设备汗液耐受性试验方法》
应运而生。它并非功能性能标准，而是一部专门针对设备基础可靠性与安全性的“压力测试”规程，旨在模拟并加速汗液环境对设备造成的潜在危害。

一、 为何汗液是“杀手”？测试的必要性

汗液并非单纯的水分。它是一种成分复杂的电解质溶液，主要包含：

• 氯化钠（盐分）：导致电路腐蚀、金属触点氧化。
• 乳酸、尿素等有机物：可能促进材料老化、滋生微生物。
• 变化的pH值：对敏感元器件和生物相容性材料构成挑战。

在实际使用中，设备还承受着运动摩擦、温度变化以及汗液的反复干湿循环。YY/T 1832的核心目标，就是在实验室内科学地复现这一复杂且严苛的使用环境，提前暴露可能导致设备失灵、数据失真甚至引发用户皮肤不适的缺陷。

二、 测试原理：模拟与加速

该标准采用了环境应力与机械运动相结合的综合性方法。其基本原理是：将可穿戴设备佩戴在模拟人体手臂的试验夹具上，将其置于可控的温湿环境中，并持续或循环喷洒标准配置的人工汗液。同时，试验夹具模拟人体手臂的周期性运动（如旋转、摆动），使设备承受类似真实佩戴时的机械应力和摩擦。

核心模拟要素：

1. 化学腐蚀：标准配制的人工汗液模拟了关键腐蚀成分。
2. 温湿环境：提升环境温度和湿度，加速腐蚀与渗透过程。
3. 机械运动：模拟运动摩擦与汗液渗入的动态过程。
4. 干湿循环：模拟运动后汗液蒸发、再出汗的重复过程，这对密封和材料是极大考验。

三、 测试流程解析

标准通常规定一个完整的严酷测试周期，例如持续数小时至数十小时。一个典型流程包括：

1. 预处理：设备在标准大气条件下进行初始性能校验。
2. 佩戴与施液：设备按规定方式佩戴于试验臂，并开始持续或间断地施加人工汗液。
3. 环境与运动加载：试验箱维持特定的温湿度（如35°C±2°C, RH≥80%），试验臂按设定程序进行规律运动。
4. 中间检查：在测试周期内，可能会暂停以检查设备的基本功能。
5. 恢复与最终检验：测试结束后，设备经过规定的恢复期，然后进行全面的最终检验。这是评判成败的关键步骤。

四、 评判标准与设计启示

测试的评判是全方位的，主要涵盖三个层面：

1. 功能安全性：设备不得出现任何电气安全故障（如短路、漏电、起火、过热）。心率监测功能应能正常工作，或至少不能输出具有安全误导性的数据。
2. 物理完整性：设备外观不得出现不可恢复的损伤，如外壳开裂、严重腐蚀、涂层大面积剥落、按键/接口失灵等。与皮肤接触部分不得有可触及的锐边或导致不适的变质。
3. 生物相容性考量：虽然标准主要考核设备本身，但测试后材料的异常变化（如异常析出物、变色）也提示了潜在的生物相容性风险。

对于研发与质量团队，该标准提供了清晰的设计验证靶点：

• 密封技术：充电接口、按键、传感器窗口的防汗液渗入能力。
• 材料科学：外壳、表带、光学窗口材料在汗液长期浸泡下的稳定性、抗腐蚀性和抗褪色性。
• 电路防护：主板的三防漆涂覆、元器件的耐腐蚀选型、传感器抗污染设计。
• 结构设计：避免可能积聚汗液的缝隙或死角的工业设计。

结语

YY/T 1832-2022标准的价值，在于它将被忽视的日常使用场景，转化为可量化、可重现的实验室严酷考验。它迫使企业超越产品在理想状态下的性能参数，深入到其作为一款可穿戴、贴身使用医疗器械的基础可靠性根基。

通过这项“汗液试炼”的设备，不仅意味着其具备了应对真实运动生活场景的硬实力，更象征着企业在产品质量与用户安全上，建立了一道至关重要的技术防线。它从最基本处，守护着健康数据的准确与佩戴者的安全。

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