维立志博-B(09887)：维利信™于复发性或转移性三阴性乳腺癌IB/II期试验的首例患者用药

智通财经APP讯，维立志博-B(09887)发布公告，评价维利信™(PD-L1/4-1BB双特异性抗体奥帕替苏米单抗， LBL-024)用于治疗复发性或转移性三阴性乳腺癌的Ib/II期临床研究首例患者已成功用药。

本次开展的开放标签、多中心Ib/II期临床研究由江苏省人民医院殷咏梅教授牵头，正在全国多家医院同步推进。该试验旨在评价奥帕替苏米单抗单独给药或联合白蛋白结合型紫杉醇治疗复发性或转移性三阴性乳腺癌患者的疗效及安全性。

维利信™是一种同时靶向PD-L1与4-1BB的双特异性抗体，为针对肺外神经内分泌癌的全球首款达到注册临床阶段的靶向4-1BB受体的疗法。于非小细胞肺癌、小细胞肺癌及肺外神经内分泌癌这3种适应症的II期或注册临床试验中，维利信™展现出同类第一或同类最佳临床活性潜力。维利信™亦有望成为治疗晚期肺外神经内分泌癌的首款获批药物。凭借集团自主研发并具有知识产权的X-body®平台，维利信™采用最佳的2:2结构设计，可解除PD-1/L1免疫抑制并强化4-1BB调节的T细胞激活，实现协同消灭肿瘤的效果，具有较PD-1/L1抑制剂更强的广谱癌症治疗潜力。

在中国的两项临床试验中，维利信™不论作为单药疗法或与化疗联合使用，均对晚期肺外神经内分泌癌患者表现出令人鼓舞的疗效信号且安全性良好。本公司于2024年4月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准开展单臂注册临床试验，于2024年10月自NMPA获得LBL-024治疗后线晚期肺外神经内分泌癌的突破性疗法认定(BTD)，于2024年11月自FDA获得治疗神经内分泌癌的孤儿药认定，于2026年1月就治疗肺外神经内分泌癌获FDA授予快速通道资格认定，并于2026年1月自欧盟委员会获得治疗肺外神经内分泌癌的孤儿药认定。

4-1BB作为激动剂，能够重新激活凋亡的T细胞并大量扩增，特别适合治疗PD-1/ PD-L1耐药或无效的“冷肿瘤”。除肺外神经内分泌癌外，维利信™在有大量未满足医疗需求的多个癌种中亦展现出令人鼓舞的临床信号，包括小细胞肺癌、胆道癌、卵巢癌、非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、肝细胞癌、胃癌、三阴性乳腺癌及黑色素瘤，并已在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胆道癌及卵巢癌等多个癌种中观察到令人振奋的临床效果。

癌症是全球致病和致死的主要原因之一。全球乳腺癌新发病仅次于肺癌，位居第二(每年新发约230万)，癌症相关死亡顺位第四(每年约67万)。在我国，乳腺癌每年新发病例数持续上升，估算达36万，死亡病例数达7.5万。其中三阴性乳腺癌(TNBC)是雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)和人表皮生长因子受体2(HER-2)表达均为阴性的一类具有恶性程度高、复发率高、预后差、总生存期短等特点的乳腺癌亚型，占整体乳腺癌约15%至20%。

与其他乳腺癌亚型相比，TNBC被认为是“免疫富集”或“热肿瘤”。免疫联合化疗延长了PD-L1阳性人群的无进展生存期(PFS)，但是中位PFS仍有进一步提升的空间，凸显对更有效治疗方案的需求;而PD-L1阴性的人群，国内外临床指南仍推荐化疗作为标准治疗，在有关人群中仍存在未满足的临床需求。