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近日，恒瑞医药在代谢疾病治疗领域迎来新进展。公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，其自主研发的化学药品2类新药HR091506片的药品上市许可申请获正式受理，拟定适应症为痛风患者高尿酸血症的长期治疗。此举标志着该创新药在惠及患者的道路上迈出关键一步。
此次上市申请基于两项设计严谨的关键III期临床研究（HR091506-301与HR091506-302）。这两项研究均为随机、双盲、以非布司他片为阳性对照的大型试验。其中，HR091506-301研究由复旦大学附属华山医院邹和建教授与薛愉教授牵头，在全国73家中心开展，共入组442例需尿酸深度达标的患者；HR091506-302研究则由北京大学第一医院张卓莉教授主导，覆盖全国71家中心，共计入组765例痛风伴高尿酸血症患者。研究结果显示，HR091506片在两项试验的主要疗效终点上均显著优于对照组，并展现出良好的长期治疗安全性与耐受性。
痛风是一种与高尿酸血症直接相关的代谢性疾病，不仅可能导致关节损伤与剧烈疼痛，还与肾脏病变及多种心脑血管共病风险增加密切相关。尽管以非布司他为代表的传统药物已被国内外指南推荐为降尿酸治疗的一线选择，但其疗效存在剂量依赖性，在实现稳定、深度降尿酸方面仍存在未满足的临床需求。
HR091506片是恒瑞医药运用胃滞留制剂技术开发的一款具有脉冲释放特性的非布司他口服缓释片。其创新剂型设计包含速释与迟释两部分：速释组分旨在服药后快速起效，迟释组分则通过胃内滞留实现药物持续释放。这种设计有望延长有效血药浓度的维持时间，从而帮助患者提高降尿酸治疗的达标率。
该药品上市许可申请获得受理，意味着其有望在未来为国内广大痛风伴高尿酸血症患者提供一个全新的治疗选项，助力提升长期疾病管理的有效性与便捷性。
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