中国医械出海“考题”，为何这颗“心”交出高分答卷？

在创新药领域，BD交易是衡量创新药行业全球竞争力的关键标尺。2025年，跨国药企用真金白银验证了国产创新药的价值。全年中国创新药BD交易总额达到1365.55亿美元，交易总数量达到157起，各个维度的数据统计均达到历年新高。

相比之下，中国医疗器械的出海路径则经历了从“成本优势”到“技术突破”的深刻转型。长期以来，器械企业凭借显著的制造成本优势，以低值耗材为主导实现“贸易出海”。近年来，一批领先企业通过持续加大研发投入和获取国际认证，逐步突破技术壁垒，开始以高端创新产品进入欧美成熟市场，探索“创新出海”的新路径。

尽管如此，从整体出口结构看，我国医疗器械的国际化仍以低值耗材、体外诊断（IVD）产品为主，而技术门槛和附加值最高的高值耗材占比依旧最低。

2024年，中国人工心脏企业同心医疗的BrioVAD获FDA批准进入临床试验——成为中国首个获FDA批准临床试验的有源植入式医疗器械，并且是直接与国际垄断者“雅培”开展头对头大规模试验。截至2026年1月底，同心医疗BrioVAD临床试验已在美国完成30家中心130多例患者入组，从安全性试验进入确证性临床阶段——这颗人工心脏正以"中国速度"叩响国际市场的大门。

01、“征服者游戏”：创新器械出海

随着中国医疗技术与产品竞争力提升，加上国内医保控费常态化、产品价格承压的背景下，出海寻求增量市场与更高定价空间，已经成为中国当下医疗行业最重要的命题。

02、国产人工心脏，站上国际最高技术舞台

在Ⅲ类医疗器械领域，真正能够形成长期竞争壁垒的，是建立在底层技术原创基础上的系统性能力。对人工心脏而言，这种技术路径直接关系到晚期心衰患者的长期生存质量，也决定了一款产品能否最终进入全球主流临床体系。

回顾人工心脏四十余年的发展历程，其技术路径经历了多轮迭代。上世纪80年代，模拟心脏搏动的“搏动式”人工心脏（老一代）首次用于临床，但该技术已于2010年前全面退出市场。此后，新一代“旋转式”人工心脏应运而生。根据叶轮悬浮方式的不同，可进一步细分为接触轴承、液力悬浮和全磁悬浮。其中，全磁悬浮技术通过磁力让叶轮完全悬浮旋转，从根本上避免了对血液的摩擦和损伤，被公认为当前人工心脏领域的最高技术门槛和最优技术方向。

目前，全球范围内真正实现全磁悬浮技术并获得监管批准的人工心脏产品凤毛麟角。2017年雅培HeartMate 3获FDA批准上市，成为世界上首款全磁悬浮人工心脏。此后，成功实现全磁悬浮技术并进入临床应用的产品，正是同心医疗的CH-VAD，这也是中国唯一、全球唯二获批的全磁悬浮人工心脏

同心医疗在产品设计之初，便将重点聚焦于人工心脏临床应用中的关键痛点——血液相容性、防感染性以及植入创伤等问题。与雅培HeartMate 3相比，CH-VAD展现了多项针对性优势。

血液相容性更优：同心医疗通过“分立式磁悬浮与电机设计”实现更大转子与更长叶片。在同等流量下，CH-VAD的转速较HeartMate 3降低近一半，有效降低血液剪应力，减少对血细胞的破坏，降低中风、血栓等并发症发生风险。

植入创伤更小：在保证血液相容性的基础上，CH-VAD的厚度较HeartMate 3减少约26.63%，更薄的泵体能减轻对心脏的压迫，降低植入相关并发症风险。

防感染性能更突出：CH-VAD配备了全球导线数量最少（4根）、直径最细（3.3mm）的经皮电缆线。2025年10月发表于《欧洲心胸外科杂志》的多中心研究显示，CH-VAD的经皮电缆感染发生率处于公开文献报道中的最低水平。

技术优化的终极价值在于临床获益。临床数据的真实性、持续性与透明度，对医生疗法认知、患者植入选择、医保支付以及企业迭代创新都至关重要。在这一核心维度上，同心医疗是目前国内唯一一家能够持续在国际权威学术会议及顶级期刊上发表临床数据的人工心脏企业。

2024年5月，由中国医学科学院阜外医院胡盛寿院士团队牵头的CH-VAD长期结果研究在国际心胸外科顶尖医学期刊《The Journal of Heart and Lung Transplantation》上发表，这是中国截至目前已发表的规模最大的LVAD单中心研究，也是中国首次在该期刊发表VAD的临床研究结果。

已公布的临床数据（包括50例单中心及77例多中心研究）一致表明，同心医疗CH-VAD在生存率、不良事件发生率等多项关键临床指标上展现出显著优势。与雅培HeartMate 3的对照数据相比，其患者两年生存率稳定维持在90%以上，表现更优；同时，在中风、消化道出血、电缆感染及右心衰等关键不良事件的发生率上，均实现显著降低。

临床数据对比：同心医疗CH-VAD更有优势

03、18年积累：从技术原创到商业闭环

同心医疗的出海，并非一蹴而就的偶然突破，自创立之初，其目标便锚定了全球市场，而长达18年的持续研发与技术积累，则为这场高难度的出海征程筑牢了根基。

在出海模式上，同心医疗选择了投入最大、但掌控最深的绿地投资路径，放眼整个中国医疗健康行业，最突出的先行者也仅有百济神州。2009年，同心医疗在美国成立实体运营公司，搭建了一支超百人的本地运营团队，涵盖研发、法规、临床运营等职能，实现了对海外市场规则与监管体系的主动适应和深度融合。

这一长期积淀最终通过了最严格的检验。基于CH-VAD展现的技术先进性与在中国临床研究中证实的长期安全有效性。2024年，同心医疗BrioVAD正式获美国FDA批准进入临床试验，开启了与国际巨头的“正面交锋”。

BrioVAD美国临床试验被命名为 “INNOVATE”， 这是人工心脏领域迄今为止最大规模的临床研究，并且是与全球巨头雅培的HeartMate 3进行“头对头”对比研究。相较于HeartMate 3，BrioVAD在实现体积更小、重量更轻的同时，更在血液相容性、防感染性及患者生活质量方面显示出明显优势，若临床试验顺利完成并获批上市，有望打破雅培的市场垄断，重塑美国乃至全球市场人工心脏领域竞争格局。

美国临床试验分为安全性阶段和确证性阶段，2025年7月，同心医疗BrioVAD率先完成安全性阶段研究，成功纳入30例患者，验证了其初步安全基础。目前，试验已全面推进至确证性阶段。截至2026年1月底，该试验已在美国30家临床中心完成130多例患者入组，标志着试验进入大规模疗效验证的关键期。

同心医疗美国临床试验方案设计

参与此次试验的中心，均为美国顶尖医疗机构，包括密西根大学医学中心克利夫兰医学中心芝加哥大学医学中心杜克大学医学中心等。未来，该试验计划进一步拓展至全美60家领先心脏中心，共计招募780名患者。特别值得一提的是，在该临床试验中，每位受试者均可获得美国医保约22万美元的报销支持，预计将为同心医疗带来数亿美元的收入。

最新临床进展显示，由美国埃默里大学心外科教授、INNOVATE临床试验美国首例植入术者Mani Daneshmand 博士主导完成的，美国首例BrioVAD植入患者已顺利度过术后一年生存期，显示该装置在临床安全性与患者长期支持方面的潜在价值。

伴随美国临床的稳步推进，同心医疗在欧洲的临床试验 “BrioLife研究” 计划将于2026年上半年启动入组。在欧美两大核心市场同步推进，标志着其全球化战略进入全面发力阶段。

手握全球顶尖的人工心脏核心技术，同心医疗的发展前景获得了资本市场的高度关注。

2025年12月26日，上交所官网信息披露，同心医疗科创板IPO申请获受理。

根据招股书披露，公司拟募资10.64亿元，将重点投向植入式左心室辅助系统生产基地建设项目、BrioVAD全球临床试验及注册项目、下一代LVAS研发项目以及补充流动资金，旨在加速其全球研发与产业化布局。

同心医疗正以中国自主创新参与全球技术竞技，其IPO推进与美国临床突破，正是中国高端医疗器械出海的生动缩影。

未来，这场始于中国的技术突围，也必将重新定义全球人工心脏赛道。