GB/T 17257.2-2009的集尿袋关键性能测试（拉力试验机相关项目）

本文依据GB/T 17257.2-2009《集尿袋 第2部分：要求和检验方法》标准要求，详细介绍集尿袋导入管连接强度、单向阀回流流量（含注入压力、时间、流速要求）、悬吊系统检验强度三大核心测试项目，均通过专用拉力试验机及配套测试装置完成，旨在规范测试流程、明确技术指标，保障集尿袋临床使用的安全性、可靠性，为生产检验、质量管控提供合规依据，规避因关键部件性能不达标引发的临床风险。

测试依据与核心目的

所有测试项目严格遵循GB/T 17257.2-2009标准规范，采用高精度拉力试验机及配套压力、流量检测模块，精准模拟集尿袋临床使用中的受力、流体流动及悬吊状态，重点检测导入管、单向阀、悬吊系统三大关键部件的性能稳定性——导入管连接强度保障使用中不脱落、不漏液；单向阀回流流量及相关参数确保防回流功能达标，规避尿液反流引发的感染风险；悬吊系统强度保障袋体悬挂时不破损、不脱落，适配临床各类悬挂场景，全面覆盖集尿袋关键安全性能指标。

核心测试项目及详细要求

一、导入管连接强度测试（拉力试验机专用项目）

导入管作为集尿袋与导尿管的连接核心，其连接强度直接影响集尿袋的密封性和使用安全性，GB/T 17257.2-2009标准明确要求，导入管与袋体连接处需承受规定拉力而不分离、不破损，该测试通过拉力试验机完成，全程遵循标准规范。

测试原理：利用拉力试验机的高精度力值传感器和恒速拉伸系统，模拟导入管在临床插拔、使用过程中承受的轴向拉力，将导入管与袋体连接处分别固定于试验机上下夹具，通过匀速拉伸施加轴向拉力，实时采集拉力数据及连接部位状态，判断其连接强度是否达标，契合标准对连接系统强度的核心要求，确保测试结果科学合规。

主要参数（符合GB/T 17257.2-2009及行业常规配置）：拉力测量范围0-500N，精度达±1%，可精准匹配标准规定的测试拉力需求；拉伸速度0-500mm/min，可按需调节，常规测试速度设定为100mm/min（适配医用导管连接强度测试常规速率）；测试环境温度23±2℃，相对湿度不超过80%且无凝露，与集尿袋其他性能测试环境保持一致，确保测试条件统一；夹具适配不同规格导入管（可定制），避免夹持过程中损坏导入管或袋体，保障测试准确性。

测试方法：选取3个以上合格集尿袋试样，截取完整的导入管与袋体连接部位，确保连接处无破损、无褶皱。将袋体固定于拉力试验机下夹具，导入管末端固定于上夹具，确保夹持牢固、受力轴向无偏移，避免偏载误差影响测试结果。启动拉力试验机，以100mm/min的匀速施加轴向拉力，直至连接部位出现分离、破损，或达到标准规定的额定拉力（常规额定拉力≥15N，保持10s无异常），记录最大拉力值及试样状态。若试样在额定拉力作用下保持10s无分离、无破损、无渗漏，则判定导入管连接强度达标；若未达到额定拉力即出现分离、破损，则判定为不合格，不符合标准要求。

二、单向阀回流流量测试（含注入压力、时间、流速要求）

单向阀是集尿袋防止尿液反流的关键部件，其回流流量、注入压力、测试时间及流速直接决定防反流效果，GB/T 17257.2-2009标准对该项目有明确的数值要求，测试需通过拉力试验机配套压力模块及流量检测装置完成，全程严格遵循标准流程，同时参考相关导管流量测试规范。

测试原理：模拟集尿袋临床使用中的尿液储存、流动状态，通过拉力试验机配套的压力加载模块向袋体内施加稳定注入压力，控制注入时间，利用流量传感器实时检测单向阀的回流流量，计算回流流速，分析单向阀的密封性能和防反流效果。当注入压力达到标准规定值并保持指定时间时，单向阀应无明显回流或回流流量控制在标准允许范围内，确保尿液不会反流至人体，规避交叉感染、泌尿系统感染等风险。

标准要求及核心参数（严格遵循GB/T 17257.2-2009）：

• 注入压力：标准规定注入压力为0.02MPa-0.05MPa，可按需调节，测试过程中压力波动≤±0.005MPa，确保压力稳定，贴合临床实际使用中的流体压力状态；
• 测试时间：注入压力保持时间≥5min，且不超过5min10s，常规测试设定为5min，与标准规定的保压时间要求一致，确保单向阀在稳定压力作用下的性能稳定性；
• 回流流量：标准要求单向阀回流流量≤5mL/min（25℃环境下），用量筒收集回流液体，精度控制在±2mL，加压前溢出的水量忽略不计，确保流量检测精准；
• 回流流速：由回流流量和测试时间自动计算得出，常规要求回流流速≤0.083mL/s，需与回流流量指标同步达标，若流速超出范围，即判定单向阀防反流性能不合格。

测试方法：将待测集尿袋充入常温（25℃）清水，若导入管长于50mm，将其剪切为50mm±10mm，若有延伸管需先拉出至规定长度，切割时避免损坏单向阀。密封集尿袋通气口（如有），将集尿袋放置在硬平板上，使导入管排放孔位于袋体边缘上方，再将另一块硬平板置于袋体上部，通过限位器限位，向硬平板施加100N±5N的合力并保持至测试结束。将单向阀出口与流量检测装置连接，通过拉力试验机配套压力模块向袋体内注入清水，调节注入压力至0.03MPa（标准中间值），保持5min，实时记录回流流量，计算回流流速。测试结束后，核对回流流量和流速是否符合标准要求，同时检查单向阀有无破损、渗漏，若回流流量＞5mL/min或流速＞0.083mL/s，即判定该单向阀不合格。

三、悬吊系统检验强度测试（拉力试验机专用项目）

集尿袋临床使用中需通过悬吊系统悬挂固定，其检验强度直接关系到袋体的稳定性，避免因悬吊系统断裂、脱落导致袋体破损、尿液泄漏，GB/T 17257.2-2009标准明确规定了悬吊系统的承载强度要求，该测试通过拉力试验机完成，模拟临床悬挂时的受力状态，确保悬吊系统性能达标，同时参考相关悬挂系统强度测试规范。

测试原理：利用拉力试验机的恒力加载功能，模拟集尿袋装满尿液后的重量及悬挂时的额外受力，将集尿袋悬吊系统（吊带、挂扣等）固定于拉力试验机上夹具，袋体底部悬挂标准配重（模拟满载尿液重量，常规为1000g），通过试验机施加轴向拉力，保持规定时间，观察悬吊系统的受力状态、有无断裂、脱落或变形，判断其检验强度是否符合标准要求，确保悬吊系统的承载能力不低于实际使用中的受力需求。

主要参数（符合GB/T 17257.2-2009）：加载力范围0-2000N，精度达±1%，可精准匹配悬吊系统额定承载需求；加载速度50mm/min，匀速加载避免冲击力损坏悬吊系统；保压时间≥10min，确保悬吊系统在长期承载下的稳定性；配重重量1000g（模拟集尿袋满载状态），可根据集尿袋规格按需调整，适配不同型号产品的测试需求。

测试方法：选取3个以上合格集尿袋试样，检查悬吊系统（吊带、挂扣等）无破损、无松动。将集尿袋悬吊系统固定于拉力试验机上夹具，确保夹持牢固、受力均匀，无局部受力集中现象。在袋体底部悬挂1000g标准配重，模拟集尿袋满载尿液的状态，启动拉力试验机，以50mm/min的速度匀速施加轴向拉力，直至加载力达到50N（标准规定额定载荷），保持10min。测试过程中，实时观察悬吊系统有无断裂、脱落、变形，袋体与悬吊系统连接处有无松动、渗漏。测试结束后，卸载配重和拉力，检查悬吊系统无异常、袋体完好，则判定悬吊系统检验强度达标；若出现悬吊系统断裂、脱落、明显变形，或连接处松动、渗漏，则判定为不合格，不符合GB/T 17257.2-2009标准要求。

测试仪器特点（适配上述所有项目）

操作便捷：采用箱体式结构设计，美观大方且便于摆放，具备人机对话功能，可通过键盘、触摸双重方式设定拉力、注入压力、测试时间、流速等各项参数及运行模式，部分仪器还可机打输入生产单位名称、产品名称等信息，完全贴合GB/T 17257.2-2009标准要求，使测试结果更加规范化、标准化。同时配备限位保护、过载保护、自动回位等智能配置，降低人为操作误差，确保操作人员及仪器自身安全，适配不同层次操作人员使用，可快速切换不同测试项目，提升检验效率。

显示直观：采用7寸威纶通高清液晶触控显示屏，支持中英文菜单切换，可直观呈现测试拉力、注入压力、回流流量、测试时间、流速及试样状态等关键信息，实时绘制力-位移、压力-流量变化曲线，方便操作人员实时监控测试过程、快速核对参数，避免操作失误，确保测试流程符合标准规范。

结果可追溯：配备机载微型打印机，可快速打印测试结果、标准依据及相关参数，便于试验记录、存档及上报；部分仪器配备USB数据接口，支持测试数据导出、统计分析，满足批量检测及信息化管理需求，同时部分型号具备GMP要求权限管理功能，适配医疗耗材检测的合规性需求，为质量追溯提供有力支撑，可直接用于产品注册、型式检验及生产线质量管控。

应用场景

上述所有测试项目及配套仪器，主要用于集尿袋生产企业的生产线抽检或全检，严格按照GB/T 17257.2-2009标准把控导入管、单向阀、悬吊系统等关键部件的质量，杜绝不合格产品流入市场，降低企业质量风险；也可用于第三方检测机构、医疗质量监督部门及科研院校，对集尿袋进行型式检验、抽检或科研测试，为集尿袋的市场准入、质量监督、临床应用及技术研发提供精准、合规的数据支持，推动集尿袋产品质量符合国家医疗安全标准要求，保障患者使用安全。