药店因实验室问题召回160万颗ADHD药品，损失高达120万美元

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美国 ADHD 药品供应损失 120 万美元——药店因实验室问题召回 160 万颗药

太阳制药公司在全国范围内召回了 160 万颗 ADHD 药物，因为实验室测试显示溶解存在严重问题。

这次药品事件预计会造成 120 万美元的损失，影响到数千名依赖利斯德诺芬二美克胶囊的美国人。FDA 将此事件列为二级召回，表明存在潜在的健康风险。

受到审查的药物

利斯德诺芬二美克是 Vyvanse 的仿制药，Vyvanse 是美国最常开的 ADHD 药物之一。仅在 2023 年，就发放了超过九百万个处方。

这种药物可以帮助六岁及以上的患者增加注意力、减少冲动，治疗注意缺陷多动障碍。它还被批准用于治疗成年人的中度至重度暴食症。

实验室中发生了什么问题

在受控条件下进行的 12 个月稳定性测试中，这些药丸未能达到关键的溶解标准。实验室测试显示，当暴露于 25°C 和 60% 相对湿度的标准储存环境时，胶囊未能正确分解。

这个问题意味着患者服用这种药物时可能得不到完整的治疗剂量，导致 ADHD 症状失控。

120 万美元的财务打击

这次召回的财务影响不仅仅是被召回的 120 万美元库存。太阳制药面临退款义务、替换成本以及在竞争激烈的仿制药市场中可能失去的市场份额。

时机真是糟糕，正好赶上自 2022 年以来困扰行业的 ADHD 药物短缺。

召回的规模

此次召回涉及160万颗药丸，剂量范围从10毫克到70毫克不等。受影响的批次在2025年2月至6月期间通过药房在全国范围内分发，覆盖所有50个州的消费者。

此次召回影响的是特定批号和有效期延续至2026年的100粒装的瓶子。

FDA的二级警告

FDA的二级分类表明该药物可能会导致暂时或医学上可逆的健康影响，尽管严重伤害的可能性不大。

然而，官员警告说，药物效果降低可能会导致患者日常功能、学业表现和工作效率的明显影响。该分类要求药房和分销商立即采取行动。

制造商详情

新泽西州的OHM实验室生产了有缺陷的胶囊，由Sun Pharmaceutical Industries的美国分部分发。这不是该公司第一次召回——Sun Pharma在2025年7月因类似的溶解失败召回了超过5400瓶。

重复出现的问题引发了人们对制造设施质量控制的担忧。

如何检查您的药物

患者应查看自己处方瓶上的特定批号：AD42468、AD48705、AD42469、AD48707、AD42470、AD48708、AD48709、AD50894、AD48710、AD50895、AD48711、AD50896、AD48712和AD50898。

确认有效期是2026年2月至2026年5月。如果您的药物来自召回批次，请尽快联系您的药房。

重要患者警告

医学专家强烈建议，即使是因为召回，也不要突然停用 ADHD 药物。突然停药可能会导致戒断症状，比如极度疲劳、严重抑郁，以及 ADHD 症状的强烈反弹。

在通过药房或医疗服务提供者安排替代药物的同时，请继续服用您当前的处方药。

更广泛的 ADHD 危机

这次召回使得自 2022 年 10 月以来美国的 ADHD 药物短缺问题更加严重。

包括 Adderall、Vyvanse 和 Concerta 在内的多种药物，由于生产问题、DEA 生产配额和需求激增，面临着持续的供应中断。最近的调查显示，只有 8% 的英国患者能够持续获得药物。

患者影响故事

ADHD 患者反映药物短缺和召回带来了严重的后果。

Reddit 论坛上有患者分享了拨打 13 家药房寻找药物、为了节省药物而跳过剂量，以及因未治疗症状而失业的经历。这次召回让 ADHD 患者本就复杂的医疗环境更加困难。

溶解问题解释

溶解测试是用来测量药丸吞下后分解的速度，以确保活性成分能以预期的速度进入血液。

如果药丸未能达到溶解标准，患者可能会得到不足的治疗剂量，导致治疗效果不佳。同样的问题导致了最近对阿托伐他汀（Lipitor）的召回，涉及超过 141,000 瓶。

之前的仿制 Vyvanse 问题

自2023年FDA批准仿制版利斯德芬胺以来，多家制造商已发出召回通知。Lannett于2024年12月召回产品，原因是内容均匀性不合格，这意味着一些药片的剂量不一致。

关于仿制药效果的患者投诉已经广泛传播，有些患者反映在从品牌药Vyvanse换成仿制药后，注意力缺陷多动症（ADHD）症状又回来了。

DEA生产限制

作为一种二类管制物质，利斯德芬胺的生产受到药物执法局的严格监管。

DEA在2024年9月将生产配额增加了24%，以应对短缺。然而，制造商仍面临季度配额申请和每月报告要求，这在召回等危机期间可能限制供应灵活性。

药房的应对措施

药房被要求立即将受影响的药物从货架上撤下，并通知那些收到召回批次的患者。

很多药房在现有的供应限制下，正在努力从其他制造商那里找到替代药物。患者在药房应对库存短缺和分销商分配限制时，可能会经历补充药物的延迟。

替代治疗选项

医生建议患者在找不到替代药物时，讨论其他ADHD治疗药物。

可选的药物包括来自未受影响制造商的不同配方的利斯德芬胺、其他兴奋剂如甲基苯丙胺，或者非兴奋剂药物如阿托莫西汀和古安法辛。任何药物的更换都需要在医生的监督下进行，以确保剂量合适和效果良好。

召回过程

太阳制药于2025年10月28日至30日自愿召回多个批次的药品。

该公司向批发分销商发送了隔夜通知，之后这些分销商又通知了零售药房。患者可以将受影响的药物退回药房，获得全额退款或更换未被召回的药品。这个过程对消费者是免费的。

质量控制问题

来自同一制造设施的重复召回引发了对质量控制的重大担忧。在2025年7月，太阳制药召回了在九个月稳定性测试中未通过的产品，而这些新的召回在12个月时也未能通过。

专家质疑制造商是否充分监控仿制药的质量，以及FDA的监管是否足够。

长期供应影响

此次召回在关键时刻从已经受限的市场中移除了大量供应。每年发放超过九百万个利司达仑处方的情况下，被召回的160万颗药丸造成了一个显著的缺口。

行业分析师担心这可能会引发恐慌性囤积，进一步破坏已经因多年短缺而脆弱的供应链。

接下来会发生什么

FDA仍在调查OHM实验室的溶出失败原因。患者应关注FDA的执法报告页面，以获取最新的更新和其他被召回的批次。

医疗保健倡导团体呼吁制定更严格的仿制药质量标准，并在短缺期间提供更透明的沟通。如果您注意力缺陷多动症的症状加重，请及时联系医生。