天士力复方丹参滴丸出海美国再受挫

界面新闻记者 | 黄华
界面新闻编辑 | 谢欣

2月7日，天士力公告称，终止与美国Arbor公司合作，这意味着复方丹参滴丸（项目代号：T89）的美国市场拓展计划遭遇挫折。

复方丹参滴丸是全球首例申报美国食品药品监督管理局新药上市的复方中药，也曾是天士力推动中药国际化的标杆性项目。

2月9日，界面新闻就终止与美国Arbor公司合作对复方丹参滴丸出海的影响向天士力方面提问，但企业未予正面回应，仅表示前述事件以公告内容为准。

关于合作终止的原因，天士力在公告中表示，Arbor公司被Azurity公司收购后进行业务调整，复方丹参滴丸（T89）的美国市场合作计划因此终止。

据天士力与Arbor公司的协议，天士力最终会收到相关款项750万美元。

天士力提出，签署《终止协议》并收回T89相关适应症在美国的独家销售等权益，不会对公司项目推进、生产经营及财务状况产生重大影响。

二级市场上，天士力股价在2月9日未出现明显波动。截至收盘，企业报收14.98元/股，跌0.73%，最新市值约224亿元。

复方丹参滴丸（T89）国际化的历史消息，界面新闻记者截图自天士力医药官网

复方丹参滴丸的出海故事可追溯至1998年。当年，复方丹参滴丸以药品身份正式通过美国食品药品监督管理局的临床研究申请。

2006年和2018年，复方丹参滴丸的预防和治疗慢性稳定性心绞痛、预防和治疗急性高原综合征适应症的相关研究先后获美国食药监局批准。

天士力与美国Arbor公司的合作是在2018年。2018年9月，天士力及其控股子公司天士力北美与美国Arbor公司签署《许可协议》，共同推进复方丹参滴丸在美国的临床开发和新药上市。

根据《许可协议》，Arbor公司最高出资2300万美元用于研发，并获得复方丹参滴丸在美国相关适应症的独家销售权；产品上市后，天士力方可获得最高5000万美元销售里程碑付款及最高50%的销售分成。

理论上，海外合作方退出会影响药物的海外申报，但天士力在与Arbor公司合作前已积累大量海外临床试验经验，甚至已完成一项Ⅲ期随机、双盲、国际多中心大规模临床试验。

此外，复方丹参滴丸的美国市场申报也并非全权委托给Arbor公司。因此，终止合作可能对该产品的美国市场申报影响有限。

但这也意味着，复方丹参滴丸最终能否成功出海，关键仍取决于其临床数据能否获得美国监管方认可。截至目前，复方丹参滴丸尚未在美国获批。

实际上早在差不多十年前，也就是2016年12月，天士力就公告过复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛国际多中心Ⅲ期临床研究的总结性结论。

后在2017年8月，美国食品药品监督管理局告知天士力，新药申报需有两个临床试验同时满足p<0.05（统计学显著性的常用判断标准），该公司在已完成的Ⅲ期临床试验基础上, 还需一个再次验证六周统计显著的临床试验。

2018年9月，天士力宣布拟在美国开展多中心、双盲、随机对照的临床验证性研究，适应症为预防和治疗慢性稳定性心绞痛。

从试验进度来看，第一个临床试验的完成大约用了四年时间，而第二个所花费的时间已超出四年。截至目前，天士力尚未对第二个临床的结果做信披——2021年7月，企业表示该项试验尚在进行中。这项结果对复方丹参滴丸能否成功在美国获批影响较大。

就预防和治疗急性高原综合征适应症而言，2018年，复方丹参滴丸的双盲、随机对照临床研究当年已在美国加州高原白山地区开展。2021年7月，该适应症正式开展Ⅲ期临床试验。

据天士力2024年年报，复方丹参滴丸国际申报的治疗慢性稳定性心绞痛及防治急性高原综合症适应症均处在临床III期试验阶段。

另从行业动态来看，国内试图申报于美国上市的中成药产品屈指可数。除了天士力的复方丹参滴丸，2015年12月，以岭药业曾公告，连花清瘟胶囊被美国食品药品监督管理局批准进入二期临床。

天士力是国内现代中药领域的头部企业，企业于2002年在上交所上市，企业创始人为闫希军。

复方丹参滴丸无疑是天士力最知名的产品。据央广网2016年报道，复方丹参滴丸2015年量销突破33亿元，且它已连续13年问鼎中国中成药单品年销量冠军。

除了复方丹参滴丸，该公司还拥有养血清脑颗粒（丸）、芪参益气滴丸、注射用益气复脉、注射用丹参多酚酸等知名产品。

复方丹参滴丸的国际化征程，实则也映射了天士力近年的发展轨迹。在2016年至2019年间，企业步入高速增长期，年度营收一度逼近190亿元大关。不过，自2020年起，其业务版图明显收窄。时至2025年，该公司已正式纳入华润三九体系。

其中，在2020年，天士力以进一步聚焦医药工业、增强核心竞争力为由，出售了控股子公司天士力营销，使得企业营收在2020年、2021年持续下滑。同一时期，医保谈判、集采等也影响了企业经营，2019年-2021年期间，天士力的扣非净利润出现三连降。

天士力近年业绩变化 制图：界面新闻健康组 黄华

目前来看，眼下的天士力距离其巅峰状态仍有明显差距。业绩面上，2025年，该企业营利双降。期内，该公司实现总营收82.36亿元，同比减少3.08%；实现扣非净利润7.86亿元，同比下降24.06%。企业表示，公司营收同比下降的主要原因是医药商业收入，主要为连锁药店业务同比下滑14.24%。