领跑CLDN18.2 ADC赛道！礼新医药LM-302三期注册临床完成患者入组

2月9日，中国生物制药（1177.HK）全资子公司礼新医药宣布，其自主研发的靶向CLDN18.2的1类创新性ADC药物维特柯妥拜单抗（LM-302），用于治疗三线及以上CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌的三期注册临床试验，已于近期完成所有患者的入组工作。该里程碑事件标志着LM-302成为全球首款完成首项注册性临床入组的CLDN18.2 ADC药物。

关于LM-302

LM-302是一款靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的抗体偶联药物（ADC）。通过与CLDN18.2阳性肿瘤细胞特异性结合，并经内吞作用进入细胞后释放小分子毒素，从而实现对肿瘤细胞的精准杀伤。作为潜在同类首创（FIC）药物，LM-302在胃癌、胰腺癌及胆道癌等多个消化道肿瘤中展现出良好的临床开发潜力，并有望为CLDN18.2低表达和PD-L1低表达患者提供新的治疗选择。

在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，礼新医药公布了LM-302联合特瑞普利单抗治疗胃癌的最新研究数据：在41例疗效可评估的患者中，客观缓解率（ORR）为 65.9%，疾病控制率（DCR）为85.4%。其中，CLDN18.2表达≥25%的32例患者中，ORR为71.9%，DCR为96.9%。按PD-L1表达分层分析，PD-L1 CPS <1的患者ORR为63.3%，CPS≥1患者的ORR为77.8%。研究表明LM-302联合治疗方案在CLDN18.2阳性患者中展现出显著的抗肿瘤活性和可管理的安全性特征。

LM-302的研发进展

目前，LM-302正在中国计划开展一项联合PD-1的三期注册临床试验，用于治疗一线CLDN18.2阳性局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌患者，进一步拓展其在胃癌领域的治疗潜力。此外，LM-302的多个适应症已被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性疗法，并获得美国FDA孤儿药资格认定（ODD）。

礼新医药的研发平台

LM-302孵化自礼新医药完全自主知识产权的新一代抗体偶联药物平台（LM-ADC）。该平台专注于高价值、高潜力靶点，挖掘ADC模式下的FIC或BIC机会，涵盖消化道肿瘤、肺癌、结直肠癌、乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌等多个瘤种。LM-ADC平台与公司自主搭建的肿瘤微环境特异性抗体开发平台 (LM-TME)、针对难成药靶点的抗体开发平台（LM-Abs）及免疫细胞衔接器平台（LM-TCE）共同构成礼新医药源头创新的“兵工厂”，持续输出具备全球竞争力的高潜力创新分子。

依托中国生物制药强大的资源支撑与产业化能力，礼新医药正在加速推动更多创新药物走向临床与市场，惠及全球肿瘤患者。

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(中国生物制药 动态宝)