Dupixent或将获第九项美国批准，三期AFRS研究成功引关注

赛诺菲和再生元的Dupixent（dupilumab）可能获得第九项美国批准，因为该药物在过敏性真菌性鼻窦炎（AFRS）的三期研究中达成了所有主要和次要终点。

在关键的LIBERTY-AFRS-AIMS试验（NCT04684524）中，在52周时，Dupixent组的鼻窦充盈评分改善了50%，而安慰剂组仅改善了9.8%，达成了试验的主要终点。鼻窦充盈是通过计算机断层扫描（CT）评估的鼻塞程度。

在24周时，Dupixent组患者报告的鼻塞/阻塞改善了66.7%，而安慰剂组为25.3%。到52周时，Dupixent组的改善继续上升至80.6%，而安慰剂组为11.1%。

在24周时，Dupixent组的鼻息肉体积减少了60.8%，而安慰剂组为15.2%；到52周时，Dupixent组的减少继续达到62.5%，而安慰剂组为3.6%。

最后，Dupixent组的全身皮质类固醇的使用或手术需求的风险降低了92%。

Dupixent的安全性概况通常与已批准的呼吸适应症的已知安全性概况一致。

德克萨斯大学健康科学中心麦戈文医学院耳鼻喉科的教授兼学术事务副主任Amber Luong博士表示：“这项研究非常重要，因为这是针对AFRS的首个积极的三期研究。Dupixent减轻AFRS标志性症状的能力，并将手术和皮质类固醇的风险降低了92%，提供了迄今为止最有力的证据，表明IL-4和IL-13是导致这种疾病的2型炎症的关键驱动因素，就像它们在其他多种2型炎症疾病中所表现的那样。”

美国食品药品监督管理局（FDA）已接受对Dupixent在过敏性鼻炎综合症（AFRS）中补充生物制剂许可申请（sBLA）的优先审查。如果获得批准，AFRS将成为Dupixent的第九个FDA批准适应症。

Dupixent是全球销售最好的药物之一，2024年的销售额为141.5亿美金。GlobalData的分析预测，Dupixent的销售额将逐年增长，预计到2031年年销售额将达到254.2亿美金。

AFRS，慢性鼻窦炎的一种亚型，是一种由对真菌（通常是曲霉菌）产生强烈过敏反应引起的慢性2型炎症疾病。目前的标准治疗（SoC）包括手术和长期使用全身类固醇；然而，疾病可能会复发。