2025，化妆品行业迎来“最严”监管年？

24项措施出台，监管重心前移，标准收紧，多项规定已落地。

作者| 水 金

责编 | 高 高

来源| 聚美丽

2025年，中国化妆品行业在法规迭代与监管系统化下，步入调整与升级的阶段。据聚美丽不完全统计，全年国家药品监督管理局等部门发布的各类法规、标准及征求意见稿等文件频次居高，几乎每周皆有监管新动态释出，反映出行业规范进程显著提速。

与此同时，这一系列的动作也说明了，中国化妆品监管正从“制妆大国”向“制妆强国”的系统性跨越。政策层面逐步构建起覆盖全产业链的规范框架，旨在通过制度创新推动产业结构优化与竞争力重塑。

本文系统梳理2025年中国化妆品行业的重要法规动态与监管改革措施。

主要包括：确立以《化妆品安全风险监测与评价管理办法》为代表的风险防控新机制；针对原料管理、儿童化妆品、牙膏等重点领域与品类展开的标准修订与完善；以及聚焦“鼓励创新、提质增效”目标出台的《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》中所列24项具体措施。

对于这一系列调整与出台，国家药监局明确指出，其根本导向在于“全方位筑牢化妆品安全底线，全链条支持化妆品产业高质量发展”，稳步推进和实现“制妆强国”的目标。

多项监管组合拳出台，构建全过程防御新体系

过去，化妆品监管常被视为市场的“救火队”，工作重心侧重于事后抽检与违规查处。2025年，随着一系列顶层设计文件的落地，中国化妆品监管体系正经历一场从被动响应到主动规划、从事后惩治到全过程风险防控的规范式调整。

从上图可知，2025年的监管变革并非零敲碎打的局部调整，而是一次立足长远的系统性升级。

其核心变化体现在三个维度：

监管重心前移。监管着力点全面转向覆盖“原料、生产、经营、使用”的全链条风险预防，这一转变的核心法规依据是《化妆品安全风险监测与评价管理办法》。它要求建立覆盖全过程风险监测体系，与之配套的，是2025年对胶态银、补骨脂酚等新原料，以及生物技术来源原料制定或修订标准，从源头开始界定安全边界。

法规工具迭代与精细化。法规体系正从搭建基础框架到鼓励创新、优化管理、提升质量的精细化迭代。以《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》为基调，其提出的24项措施不仅优化审批程序，更致力于提供精细化技术指导上。

例如，针对特定品类与风险较高的染发、防晒类产品发布详细研究指导原则，而对市场火热的防脱发产品，则明确必须通过严谨的人体功效评价试验来证实宣称。

主体责任全面压实。监管推动企业角色从被动接受检查向主动承担主体责任的转变。

如《防脱发化妆品研究技术指导原则》将功效证实的责任明确赋予企业；同时，针对牙膏产品推出的分类管理与简化备案路径，亦以企业对其产品安全历史充分举证为前提。这种制度设计本质上是责任倒逼机制，驱动企业将安全和质量内化为发展根基。

换言之，2025年在原料、产品、检验方法上的密集更新，并非零散之举，它们统一服务于“全过程风险预防”与“高质量发展”为目标的协同布局。这也说明了，目前中国化妆品行业监管呈现风险预防和科学治理为特征的主动治理新阶段。

一品一策，高风险品类监管精细化

在宏观监管框架系统性的同时，2025年的政策触角进一步向产业微观环节深度延伸。这种精细化，集中体现在对“原料”这一创新源头与“产品”这一市场终端的关键节点上，通过分类施策与标准引领，推动产业在安全边界内实现创新突破。

1、原料层面

母庸置疑，原料是产业创新的源头与基石。2025年，原料监管的核心逻辑是：通过加快标准制定为创新原料“松绑”，同时完善技术要求为原料安全“加锁”，旨在建立激励与规范并举的产业生态。

从上图可以看出，2025年初，国家药监局发布的《支持化妆品原料创新若干规定》为全年原料监管定下了“鼓励创新”的总基调。

这份文件其核心在于建立了分类别、分层次的创新支持体系：

其一、优化技术要求，实施精准管理。根据原料的创新程度，实行差异化管理，例如，对国内外首次使用的新原料，在企业科学评估的基础上，可减免部分毒理学试验要求，从而加速创新原料的上市进程。

其二、加速转化流程，设置优先通道。明确推进新原料与使用该原料的化妆品同步申报，并鼓励运用现代科技研发的中国特色植物资源等新原料，设置专门的优先审评通道。

其三、强化标准引领，夯实基础研究。文件中明确，将优先制定行业用量大、风险高、特色原料的标准，并鼓励加强原料生产工艺、质量标准及安全评估等基础研究。

在上述政策框架下，2025年的原料标准建设大致沿两个方向展开：

一是“增量”，国家药监局8月发布的《2025年化妆品标准立项计划》为胶态银、胶态铂、补骨脂酚等前沿新原料制定标准制定通道，畅通创新路径；

二是“提质”与“规范”，对积雪草提取物等热门原料及微生物来源原料设立更具体的质量和技术要求，并对禁用原料清单进行科学动态调整，筑牢安全底线。

在此背景下，激发了部分企业积极参与标准制定，通过行业协会推动补骨脂酚、积雪草等原料的团体标准出台。例如由上海日用化学品行业协会牵头，百特威、深圳杉海创新等十余家企业共同起草的补骨脂酚团体标准(T/SHRH 074-2025)于2025年8月发布，9月实施。

另一方面，充分利用官方更新的《已上市产品原料使用信息》数据库进行研发决策，如在2025年2月更新的版本，收录原料信息从2234种增至3608种，使用量信息条数从4415条增至7672条。

除此以外，更有企业聚焦政策鼓励的中国特色植物领域研发。例如，2025年新原料信息显示，已备案独蒜兰茎提取物、雪莲花愈伤组织提取物等特色新原料，从而可以说明在一定程度上，促使企业形成创新差异化的布局

2、产品层面

在产品端，监管的精细化体现在对特定高风险、高关注度品类的“一品一策”，2025年的一系列法规，显著抬升了功效宣称的科学证据门槛，并为不同品类划定了更清晰、更严格的技术与安全边界。

其一、规范高风险品类，打击误导宣传。

针对染发、烫发、防晒产品这类高风险产品，2025年7月31日发布的指导原则，直指市场宣传乱象。尤其是对染发产品做了明确，不得使用“植物染发”、“一洗黑”等误导性表述，这类宣称违反了《广告法》及化妆品标签管理规定，构成虚假或引人误解的宣传。

除此以外，在2025年12月出台的新《防脱发化妆品研究技术指导原则（试行）》也为防脱发行业设立了明确且严格的技术门槛。其核心要求是，防脱功效宣称必须依据人体功效评价试验报告。

这说明了该品类告别模糊宣称，需有实打实的证据举证，从而倒逼企业研发创新。

其二、特殊用品，收紧安全标准。

针对儿童、眼部及口唇等脆弱人群和使用部位的产品，2025年的监管动向更加谨慎。相关征求意见稿拟将这三类产品的微生物限量(菌落总数)调整到原来的五分之一(≤100CFU/g或CFU/mL)，并对二噁烷等有害物质的残留标准，要求趋近于“准药品”级别。

这种标准对企业生产环境、原料微生物控制、防腐体系及包装工艺提出了更高的生产环境的要求。

在生产设备端，制造商如益豪科技、新美星等，已推出采用全封闭不锈钢系统或无菌冷灌装技术的设备，以确保灌装过程的无菌可控。

在包装材料端，类似可乐丽EVAL™这样的高阻隔材料，被应用于替代玻璃瓶，在轻量化的同时确保内容物长期稳定。

而在配方核心的防腐体系上，原料商如海科新源在生物基原料提供保湿功能的同时，协同增强防腐效果，开发更温和安全的配方。

其三、分类更精细，功效更明确。

随着《牙膏监督管理办法》的落地，配套的《牙膏分类目录（征求意见稿）》首次系统性将牙膏功效精细划分为基础清洁、防龋、抑制牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题、去渍美白、抗牙石和减轻口臭共8大类，并规范了每一类的宣称用语。

并且，对儿童牙膏予以单独强调，宣称适用于儿童的牙膏产品应当符合法律、行政法规、技术规范等相关的规定。

除此以外，该品类的相关备案要求则为企业能够充分证明安全使用历史的产品提供了简化路径。由此可见，此举不仅提升了市场透明度，也为产品研发与定位提供了清晰指引。

2025年的监管在原料与产品端上精细化的举措，让化妆品全链条治理闭环已初步形成。监管触角从原料的源头延伸至产品的市场，通过“标准制定”为前端创新松绑，再以“一品一策”为后端宣称与安全加锁。

这一过程不仅为企业的研发与合规提供了清晰的“路线图”与“边界线”，更从根本上将质量安全的责任落实到市场主体上。

检验方法更迭，科学监管有了标尺

科学监管离不开统一、有效的检验方法作为标尺。2025年至2026年初，化妆品检验与试验方法的更新围绕三大方向推进：采纳国际主流动物替代方法、快速响应非法添加等安全风险、前瞻布局新兴原料检测能力。

从上图中可以看出，纵观全年更新，两类检验方法受到持续性和高关注。

首先是以牛角膜浑浊度和渗透性试验（BCOP）为代表的动物试验替代方法。该方法在2025年1月被征求意见，8月即正式纳入《化妆品安全技术规范》，成为眼刺激评价的法定方法之一，并于2026年3月实施。这一高效推进的流程，不仅与全球减少动物试验的伦理与科学趋势同步，更清晰传递了监管层系统构建“体外替代体内”评估体系的决心，推动行业研发向更人道、更科学的方向转型。

其次是对非法添加物的突发风险的快速响应。其中比较有代表性的是2026年1月国家药监局出台的《化妆品中苏丹红I等4种组分的测定》补充检验方法，便是对2025年10月市场曝光非法添加“苏丹红”事件的直接回应。

新方法的关键点在于，将检测范围从原有的彩妆类产品，明确扩大至液体、膏霜乳液等全品类化妆品，并设定了更严格的检出限值(1μg/g)。

此举填补了监管执法的技术空白，压缩了违法空间以及对突发质量安全事件“快速响应”的反馈。

此类“快检方法”的发布，以及前文提及的糖皮质激素测定，均是监管对市场高风险点进行提供参考检测依据。

除了应对当前挑战，2025年出台的一系列检测方法，前瞻性为产业未来创新铺路。

一方面，是对大麻二酚等在全球范围内虽具有热度、但在国内监管尚处空白的前沿原料，提前建立检验方以及发布征求意见稿。这为未来该原料的合规化及其产品的质量监控做好了有法可依的准备。

另一方面，是对《细菌回复突变试验》(Ames试验)等基础但至关重要的遗传毒性测试方法进行修订和征求意见。

这类方法是评价原料及产品潜在致癌致突变风险的基石，其更新旨在与经济合作与发展组织(OECD)的最新国际测试指南接轨，提升我国安全性评估的科学性和国际认可度。

值得注意的是，还有其他配套的标准化检验方法成体系。例如伴随牙膏监管的独立和原料管理通则的出台，相应的检测方法也在同步完善。牙膏中氟化物、过碳酸盐的测定方法被正式纳入规范，为牙膏功效宣称，如防龋、美白的验证提供了统一标尺。

总而言之，2025年检验方法的更新，构建了一个“快速响应现实风险、稳步接轨国际科学、提前预防”的立体化技术支撑网络。它不仅为监管执法提供了更精准、更权威的依据，也倒逼企业在研发端采用更科学、更国际化的评价体系来证明产品的安全与有效。

除了上述国家部门相关标准，2025年的监管不仅着眼于产品与原料本身，更致力于塑造一个规范与活力并存的行业生态。

就以目前火热的直播带货为例，为了规范线上市场，《直播电商监督管理办法（征求意见稿）》要求直播相关视频保存不少于三年，此举为追溯和查处直播间的虚假宣称上了“紧箍咒”，推动线上营销走向透明化、合规化。

另一方面，监管在守住安全底线的前提下，也为创新模式开辟了“试验田”：化妆品个性化服务试点扩展至15个省市，电子标签试点在六省市启动，这些举措为满足消费个性化需求、拥抱数字化转型提供方向。

从监管体系化到品类细化，从方法迭代到生态构建，2025年落地的新规共同指向中国化妆品行业将告别粗放生长，走向以“真实科学、透明合规、持续创新”为核心的高质量发展道路。

对于企业而言，新规不再是应付检查的短期成本，而是关乎未来生存与竞争力的长期投资。

监管的“笼子”扎得更密，实质是重新定义市场竞争的规则，这场以“制妆强国”为目标的深度调整，正在将中国化妆品产业引向一条以研发、证据与合规为核心的高质量发展轨道。

消息来源：聚美丽往期报道、国家药品监管局

视觉设计：乐乐
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