湖北
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据时代周刊报道：复方丹参滴丸出海合作终止，在美临床试验近30年未获批。
又是临床试验，又是那个中成药出海不得不面对的痛。欧美国家以现代医学为核心，要求药物成分明确，把双盲随机对照试验作为客观疗效。中成药是复方药，整体调节，以症状缓解为目标。双方的标准差异太大。
而且就标准化来说，中成药在种植过程中，很难做到化学品的那种精细化程度。同类药材的个体都有差异。
多种中成药混合在一起，标准化更是难上加难。主要是要做到欧美标准的标准化，它本身不太符合中成药的实际情况。
望闻问切，重点还是围绕症状的改善，FDA要求的往往是许多硬性指标，所以，为了获得FDA的审批，上篇报道中的中成药企业花了30年的时间，最终还是以失败告终。
所以，中成药的出海。也许只有我们掌握了全球的药品评价标准和体系，否则，短期内仍然是一条无法走通的路。
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