北京
来源：环球网
近日，辉瑞抗感染领域重磅创新药物康新博®（通用名：硫酸艾沙康唑胶囊，规格：40mg）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗体重≥16千克 (kg)的6至18岁以下儿童患者的侵袭性曲霉病（IA）和侵袭性毛霉病（IM）。此次获批，标志着康新博®在中国的适用人群首次从成人拓展至特定的儿童及青少年群体，为现阶段国内儿童真菌感染治疗提供了新的临床选择。
侵袭性真菌病（IFD）是血液恶性肿瘤、造血干细胞移植（HSCT）及实体器官移植等免疫功能低下的儿童患者面临的致命并发症之一。流行病学研究显示，在急性淋巴细胞白血病（ALL）患儿中，IFD的发生率约为6.2%；而在接受化疗的原发性急性髓系白血病（AML）患儿中，IFD 总发生率可达20.7%，并显著增加死亡风险。在儿童 IFD 中，侵袭性曲霉病在 ALL 和 AML 患儿中的累积发病率分别约为3.2%和5.2%，疾病致死率分别为13.3%和7.8%；侵袭性毛霉病进展迅速、破坏性极强，其相关死亡率可高达33%。
长期以来，国内儿童IFD治疗领域面临着巨大的临床挑战。一方面是由于儿童药物代谢动力学特征与成人存在显著差异，导致现有药物在儿童体内的血药浓度波动大，难以达到理想的治疗效果；另一方面，在侵袭性真菌病的临床治疗中，抗真菌药物的选择不仅需要考虑致病病原体和感染部位，还需结合患者的整体临床背景进行个体化评估。传统抗真菌药物可能的脏器损害及复杂的药物相互作用，使得临床医生在用药时不得不极其慎重。
康新博®儿科适应症的获批，为国内儿童IFD治疗提供了循证基础明确的规范化用药选择。辉瑞中国注册事务部负责人王海辉表示：“每一个儿童用药的审批，都是对药品有效性与安全性的双重考验。康新博®儿科适应症的获批，建立在充分的临床证据和严格审评审批基础之上，是对儿童侵袭性真菌病治疗领域长期存在的用药需求的积极回应，体现了各方为提升中国儿科患者治疗水平所秉持的信念与共同的努力。”
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