FDA批准Vybrique口溶膜剂用于治疗勃起功能障碍

根据IBSA USA公司2月5日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Vybrique™（西地那非）口溶膜用于治疗勃起功能障碍。这是首个也是目前唯一一个用于治疗男性勃起功能障碍的口溶膜剂。

Vybrique是一种磷酸二酯酶-5抑制剂，采用IBSA创新FilmTec®技术，无需食物或水即可在口腔内溶解。其推荐剂量为50mg，按需服用。患者应将口腔膜直接贴于舌头上，待其完全崩解后用唾液吞咽；请勿切割或咀嚼口腔膜。该药应在性活动前约1小时服用，但也可在性活动前30分钟至4小时之间的任何时间服用。每日最多服用一次。

该口溶膜剂获批有四种剂量规格（25mg、50mg、75mg、100mg），可根据患者需求提供个性化治疗方案。预计该药将于2026年3月在美国上市。

此次获批基于先前西地那非片剂试验的疗效数据，以及一项随机、双盲、安慰剂对照、灵活剂量的3期临床研究（NCT05490680）的数据，该研究旨在评估Vybrique对男性勃起功能障碍患者的疗效。

在口溶膜剂试验中，研究受试者（N=475）被随机分配接受Vybrique（n=354）或安慰剂（n=121）治疗，按需服用，不考虑同时进食和饮酒。年龄小于65岁的患者起始剂量为50mg，而65岁及以上的患者起始剂量为25mg。根据疗效和耐受性调整剂量，Vybrique组最大剂量分别为100mg和50mg。试验结束时，Vybrique组有26.6%的患者服用75mg，32.5%的患者服用100mg。

共同主要疗效终点包括基于为期4周的国际勃起功能指数问卷进行的性功能评估，以及基于每日性生活日记中的性交体验概况对每次性交后性功能的评估。

结果显示，与安慰剂相比，Vybrique在统计学上显著改善了男性性功能，从基线到第12周均有改善。值得注意的是，药代动力学数据的研究结果还表明，在空腹状态下，血浆浓度峰值在30至300分钟之间达到（中位数为80分钟）。

治疗中报告的最常见不良反应包括头痛、潮红、消化不良、视力异常、鼻塞、背痛、肌痛、恶心、头晕和皮疹。

参考来源：‘IBSA USA Announces FDA Approval of Vybrique, the First and Only Oral Film to Treat Men with Erectile Dysfunction’，新闻稿。IBSA USA；2026年2月5日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。