云顶新耀(01952.HK)：维适平®用于治疗成人患者中重度溃疡性结肠炎的新药上市申请在中国获批

格隆汇2月6日丨云顶新耀(01952.HK)宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准维适平®(精氨酸艾曲莫德片,VELSIPITY®)的新药上市申请(「新药上市申请」)，在中国用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎("UC")成人患者。

作为新一代高选择性鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受体调节剂，维适平®每日一次口服，可实现快速起效和强效深度黏膜癒合，并具有良好的安全性特徵，为成人溃疡性结肠炎患者提供新的一线治疗选择。维适平®此次获批，是基于亚洲多中心III期注册临床ENLIGHTUC研究(ES101002)的结果和全球III期注册研究ELEVATEUC(包括ELEVATEUC52和ELEVATEUC12研究)的结果。ENLIGHTUC研究是迄今完成的最大规模亚洲中重度活动性溃疡性结肠炎患者的III期注册临床研究，总计纳入340名患者。

在12周诱导期及40周维持期治疗中，维适平®治疗组在所有主要和次要疗效终点上均达到统计学显著性与临床意义，且安全性良好，安全性特徵与既往研究一致。ELEVATEUCIII期注册研究中的ELEVATEUC52和ELEVATEUC12是两项随机、双盲、安慰剂对照临床研究，进一步证明了维适平®具有良好的获益风险比。

维适平®的新药上市申请的获批也对公司确立在自体免疫领域的领先优势具有里程碑意义。公司将积极筹备维适平®的商业化上市、尽快将此疗法带给国内患者，并积极推动纳入国家医保目录。此次新药上市申请获批亦是本公司2030年发展战略的重要一部份，此发展战略明确提出以「BD合作+自研」双轮驱动，实现商业化创造确定性价值、研究与试验发展(「研发」)创造成长性价值。公司将持续巩固核心治疗领域优势，推进创新药研发和商业化，打造可持续增长的全球化创新型生物制药企业。

在疾病领域，公司聚焦肾科、自身免疫、急重症、心血管及眼科等核心方向，通过引进创新资产与自主研发并行推进，到2030年形成高价值产品组合，并拓展其他蓝海领域的大单品。

在商业化平台建设上，公司已布局三款商业化产品，并着力建立全渠道商业化体系及药品全生命周期商业化能力。公司计划到2028年实现收入规模超过100亿元人民币，而到2030年收入规模超过150亿元人民币(其中现有管线销售收入约90亿元人民币而新引进管线销售收入约60亿元人民币)；收入的年复合增长率预计在2025至2030年超过50%，2030年後保持超过15%。同时，商业化产品数量将提升至20款以上，包括耐赋康®、维适平®、依嘉®、乐瑞泊®(莱达西贝普)及MT1013等。

在全球化能力建设方面，公司启动全球化战略，推进全球化的注册及临床开发能力建设。到2030年，公司计划透过「海外授权+商业化」的双引擎驱动增长，加快国际化发展步伐。

2030年发展战略标志着公司迈向全球生物制药前沿的重要里程碑。未来五年，公司将聚焦「BD合作+自研」双轮驱动，依托科学与市场洞察，推动战略领域形成N+X产品组合，把握蓝海大单品机遇。公司计划通过已经建立的商业拓展能力，每年引进3至5个中後期重磅产品，依托自身精干高效的商业化团队实现每个产品医保後三年销售达峰。未来五年，公司计划引进20个以上的高值资产，为2030年贡献收入60亿元人民币，并在2035年实现大约300亿元人民币的收入贡献。

通过此战略布局，公司致力于在核心治疗领域和创新药研发上持续领先，打造可持续增长的全球化创新型生物制药企业，致力於成为全球领先的综合性生物制药公司。