上海
2月6日，康方生物宣布其自主研发的双特异性抗体新药依沃西（PD-1/VEGF双抗）联合疗法用于一线治疗晚期胆道恶性肿瘤（BTC）已被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种。根据新闻稿，这也是依沃西获得的第五项突破性治疗药物（BTD）认定。此前依沃西疗法获得了在肺癌领域的3项BTD认定和1项在三阴性乳腺癌的BTD认定。
康方生物新闻稿表示，依沃西联合方案则有望成为晚期BTC一线治疗更优的治疗方案：在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布的1b/2期临床研究数据显示，依沃西联合方案治疗胆道癌客观缓解率（ORR）达63.6%，疾病控制率（DCR）为100%；中位无进展生存期（mPFS）达8.5个月，中位总生存期（mOS）达16.8个月，抗肿瘤活性显著，安全性良好，展现出相较于肿瘤免疫1.0疗法显著的迭代优势。
目前，依沃西该疗法对应适应症的一项3期临床研究（AK112-309/HARMONi-GI1）已完成所有患者入组。
参考资料：
[1]依沃西获得第五个突破性疗法认定，一线治疗胆道癌！.From https://mp.weixin.qq.com/s/oua9od_FUj2qmE1ansEQVQ
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