实现脑血管管壁可视化！首款脑血管介入超声诊断系统（Neuro-IVUS）完成注册前动物试验验证

在冠脉介入领域，IVUS（血管内超声）因能提供360°高分辨率的血管内壁影像，被誉为医生的“第三只眼”。然而，在血管直径仅2-4mm、解剖路径迂曲且受颅骨超声衰减干扰的脑血管领域，这一精准诊断“利器”长期处于缺位状态——全球尚无获批上市的脑血管介入超声诊断系统。如今，这一行业僵局终现破局曙光。

动脉网获悉，2026年2月4日，在中国工程院院士、中国医学科学院、北京协和医学院吉训明院校长的关怀与指导下，由院校长临床医学团队、中国医学科学院生物医学工程研究所、鑫云生命科学技术（苏州）有限公司（以下简称：鑫云生科）共同研发转化的“全球首款脑血管介入超声诊断系统（Neuro IVUS）”在北京成功完成首例注册前动物试验验证。

作为专为颅内血管优化的腔内影像技术，Neuro-IVUS搭载了0.42mm×0.53mm的超微型超声换能器（约头发丝直径的二分之一），成功突破了传统IVUS导管无法进入2mm脑血管的物理极限；其首创的AI抗干扰算法可有效过滤颅骨伪影，实现在4-8mm穿透深度下的高分辨率成像，攻克了“只见管腔、不见管壁”的影像盲区，填补了全球脑血管内超声诊疗技术的空白。

此次动物试验的成功，不仅标志着我国在神经介入领域向“精准影像驱动”迈出了关键一步，更意味着脑血管介入诊疗正加速进入“AI+医学影像+介入器械”一体化融合的新阶段。随着后续临床注册的推进，Neuro-IVUS有望率先实现脑血管“管壁可视化”的精准诊疗。

01

脑血管影像“管壁不可见”，成为脑卒中复发隐患

脑血管疾病，尤其是脑卒中是我国成年人致死、致残的首位原因。据《中国脑卒中防治报告》显示，我国每年新发脑卒中患者约300万人，神经介入手术量正以每年30%的速度快速增长。

要想治得精，先要看得清。在这一领域，影像引导是手术成败的关键之一。现有脑血管诊断与介入治疗中的影像采集主要依赖DSA（数字减影血管造影）、CTA（CT血管造影）和MRA（磁共振血管造影）等设备。然而这些技术存在共同的结构性盲区——只能显示血管形态，无法看清管腔内壁结构。换言之，它们能帮助医生看到“血管堵没堵”“窄了多少”，却无法回答“血管怎么堵的”（斑块成分、纤维帽厚度）以及“支架贴没贴好”（即刻术后评估）等关键问题。

由于无法看清血管内壁，医生在选用扩张球囊、植入支架、血流导向装置等器械时，更多依赖“经验评估”，而无法进行“精准测算”。这不仅可能导致过度扩张损伤血管内膜，或扩张不足造成支架贴壁不良；更关键的是，薄纤维帽脂质斑块（TCFA）等易损病变无法被识别，埋下了远期斑块破裂导致卒中复发的隐患；动脉瘤术后装置形态评估的局限，也直接影响即刻疗效判断。这些管壁层面的不可见风险，都是术后脑卒中复发率居高不下的重要因素。

面对上述临床痛点，在冠脉介入中已被验证为“金标准”级的管壁成像技术IVUS（血管内超声）本应是最佳解法。然而，由于脑血管解剖结构的特殊性，现有IVUS无法进入颅内，主要受困于以下三大限制：

尺寸极限：导管太粗，脑血管太细。目前商用IVUS导管最细约为0.93-1.0mm（2.8-3Fr），而颅内动脉直径仅2-4mm。这意味着，即使是最精细的IVUS导管，进入2mm脑血管后也将占据50%以上的管腔横截面积，如此高的充盈率不仅会引发血流动力学障碍，更因脑血管对缺血极度敏感（神经元缺氧4-6分钟即可发生不可逆损伤），导致导管相关缺血风险。

颅骨屏障：超声成像的“衰减墙”。颅骨对超声波产生强烈的吸收与散射效应，使信号强度大幅衰减；同时颅骨-软组织界面产生混响伪影，淹没血管壁的微弱回声。这形成了难以调和的技术矛盾：高频超声分辨率足但穿透力弱，无法穿透颅骨干扰；低频超声穿透力强但分辨率下降，看不清管壁细节。

解剖复杂性：迂曲路径与脆弱管壁。脑血管走行高度迂曲，而现有IVUS导管刚性较大，难以通过；更棘手的是，脑血管壁结构脆弱（其外膜支撑远弱于冠脉，且中膜更薄），对机械刺激极为敏感，极易诱发血管痉挛或夹层。

02

“极限微型化设计+AI抗干扰算法”软硬协同，破解脑血管介入“盲区”

既然传统IVUS无法应用于脑血管，那么鑫云生科的Neuro-IVUS为什么可以呢？

其实，Neuro-IVUS并非IVUS简单的“缩小版”，它虽然继承了IVUS的核心优势，却是针对脑血管生理特性的重新设计——通过三大核心技术突破，系统性解决了“看不清、测不准、判不明”的临床难题，适用于复杂颈动脉狭窄、颅内动脉粥样硬化（ICAS）、慢性闭塞病变（CTO）等脑血管介入场景。

传统IVUS与Neuro-IVUS的区别，动脉网制图

据鑫云生科创始人赵军介绍，Neuro-IVUS的三大突破包括：

超微型高频探头，突破尺寸极限。鑫云生科研发出0.42mm×0.53mm的超微型超声换能器（约为头发丝直径的一半），搭配0.57mm-0.9mm直径导管，可深入2mm级脑血管。其50MHz超高频设计可实现4-8mm穿透深度的高清成像，连0.1mm的薄纤维帽也能清晰识别，可精准评估钙化灶分布等微观病变。

图为鑫云生科研发的超声换能器

AI抗干扰算法，克服颅骨屏障。高频探头虽分辨率高，但穿透力随频率升高而衰减。因而鑫云生科研发了AI抗干扰算法，以弥补高频的穿透短板。其通过深度学习模型过滤颅骨伪影，在不牺牲分辨率的前提下，实现了颅骨干扰环境下的高清成像，填补了传统DSA“管腔-only”成像的不足。

图为Neuro-IVUS脑血管成像图像

头端可导向脑血管介入微导管，大幅提升手术效率与安全性。鑫云生科将IVUS与可导向脑血管介入微导管技术深度融合，历经两年多攻关，制备出完全自主研发、具有独特工艺和性能的头端可360°扭控的脑血管超声导管，不仅更符合脑血管迂曲复杂血管的到位诊断（在动物试验一次到位2mm迂曲血管），配合实时超声影像，能像“GPS导航”辅助医生精准抵达病灶，大幅提升手术效率与安全性。

综上，Neuro-IVUS实现了脑血管介入的高频超声成像，让医生从“凭经验盲操”转向“可视化精准治疗”。其临床价值贯穿诊疗全程：术前精准识别易损斑块，科学规划器械选型；术中即时发现支架贴壁不良、血管夹层等急性并发症并立即补救；术后即刻验证疗效，实现“植入即评估”的闭环管理。推动脑血管介入从“经验医学”迈向“精准医学”。

03

20年介入老兵携手顶尖临床力量，欲构建神经介入智能诊疗新生态

鑫云生科成立于2025年3月，坐落于苏州工业园区生物医药产业园（BioBay）。公司取名“鑫云”，寓指“鑫”聚各类血管介入器械，“云”集人工智能之力，致力于打造数字化AI贯穿血管介入器械的智能化新矩阵，实现“临床+研发+产品”和“AI+设备+器械”双闭环。

成立不到一年，就完成关键产品动物试验、剑指多中心临床——在技术门槛高、研发周期长的脑血管介入超声赛道，鑫云生科何以快速突围？

答案藏在团队独特的“复合基因”里。创始人赵军，拥有中国农业大学工商管理硕士学位，在冠脉介入和神经介入领域有近20年从业经验。曾任职威高集团、赛诺医疗等业内龙头上市企业冠脉介入与神经介入全国市场和营销负责人，兼具扎实的行业沉淀与成熟的商业经验。核心团队亦覆盖AI算法、器械研发、质量管理与临床注册等关键环节，均为来自产业一线的资深成员。

产品技术的迅速落地则得益于其深度践行的“医工结合”模式。公司与中国工程院吉训明院士临床团队紧密协作，从产品定义阶段就融入临床视角，确保解决方案直面真实手术场景；同时，依托中国医学科学院生物医学工程研究所的底层技术支持，为创新注入持续而坚实的研发动力。

产学研深度融合直接转化为推进效率。技术上，公司通过自研可导向导管、脑血管超声导管系统及AI辅助诊断评估系统构筑起专利护城河，尤其“微小半径调控”技术已达到全球领先水平；临床上，Neuro-IVUS已完成犬类动物试验，并计划于2026年Q2启动多中心临床试验，进度较国际同类产品提前约两年。

站在神经介入智能化发展的风口，鑫云生科的目标不仅是推出解决临床实际痛点的产品，更希望推动整个行业从“经验医学”迈向“精准医学”。赵军表示，Neuro-IVUS不仅是一款独立的设备或器械，更是公司打造的“数字人工智能+设备+器械”综合应用平台的重要组成部分。依托“临床+研发+产品”的闭环模式，未来该平台将进一步扩展应用场景，涵盖动脉瘤栓塞、取栓等领域，以构建完整的神经介入智能诊疗生态系统。

* 参考资料：

1.《全球首款脑血管介入超声诊断系统完成设计定型及动物试验评价》，BioBAY

2.《脑血管介入成像中的IVUS与OCT应用》，鑫云生科

如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。

声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。文中如果涉及企业信息和数据，均由受访者向分析师提供并确认。