广东
智通财经APP讯，恒瑞医药(01276)发布公告，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)下发的《受理通知书》，公司HR091506片的上市许可申请获国家药监局受理。
此次申报上市，是基于两项随机、双盲、非布司他片阳性对照的关键Ⅲ期临床研究(研究编号HR091506-301、HR091506-302)。HR091506-301研究是一项评价HR091506片在需尿酸深度达标的痛风伴高尿酸血症患者中的有效性和安全性Ⅲ期研究，由复旦大学附属华山医院邹和建、薛愉教授担任主要研究者，全国共启动73家中心，入组442例受试者;HR091506-302研究是一项评价HR091506片在痛风伴高尿酸血症患者中的有效性和安全性Ⅲ期研究，由北京大学第一医院张卓莉教授担任主要研究者，全国共启动71家中心，共计入组765例受试者。两项研究结果表明，HR091506片在两项研究主要终点上均显着优于试验对照组，且在痛风伴高尿酸血症患者的长期治疗安全性、耐受性良好。
HR091506片是公司采用胃滞留制剂技术自主研发的、具有脉冲释放特性的非布司他口服缓释片剂。该产品由速释部分和迟释部分组成，口服后，速释部分在胃内快速释放达到有效血药浓度;迟释部分在胃内滞留持续释放，以期实现延长有效血药浓度维持时间，提高降尿酸达标率。截至目前，HR091506片相关项目累计研发投入约1.27亿元(未经审计)。
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