首个！艾伯维重磅新药新适应症申报上市

来源：市场资讯

（来源：求实药社）

当地时间 2 月 3 日，艾伯维宣布，已向美国 FDA 和欧洲 EMA 提交了乌帕替尼（Upadacitinib，RINVOQ®；15 毫克，每日一次）用于治疗成人和青少年非节段型白癜风（NSV）的新适应症申请。新闻稿指出，如果获得批准，乌帕替尼将成为首个可用于治疗白癜风的全身性药物，以期改变白癜风的治疗格局。

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白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，NSV 是最常见的白癜风类型（约占 84% 的患者），其特征是双侧对称性脱色白斑，即使在长期稳定后也容易出现不可预测的进展。白癜风的治疗主要围绕三个目标：稳定病情、促进色素再生和维持色素再生。目前尚无获批的全身性药物可用于实现白癜风的这些治疗目标。

此前公布的 Viti-Up 研究结果支持了此次向 FDA 和 EMA 提交的监管申请。

Viti-Up 研究包括两项平行的 III 期研究（研究 1 和研究 2），每项研究均采用独立的随机分组、研究中心、数据收集、分析和报告机制。这些研究旨在评估适合接受全身治疗的成人和青少年 NSV 患者（12 岁及以上）中使用乌帕替尼的疗效、安全性和耐受性。共同主要终点是第 48 周时达到白癜风总面积评分指数 (T-VASI) 50（T-VASI 较基线改善 50%）、以及达到达到 F-VASI 75（F-VASI 较基线改善 75%）的受试者百分比。

研究结果显示，与安慰剂相比，乌帕替尼在第 48 周达到了共同主要终点 T-VASI 50 和 F-VASI 75。在两项研究中，在关键排序次要终点方面观察到乌帕替尼与安慰剂存在统计学显著差异，包括第 48 周时的 F-VASI 50。

安全性方面，两项研究中乌帕替尼的安全性特征与其在已获批适应症中观察到的安全性特征基本一致。未观察到新的安全性信号。

乌帕替尼（Upadacitinib）是一种选择性 JAK 抑制剂，已在全球范围内获批多项适应症，涵盖特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎、巨细胞动脉炎等。

乌帕替尼是艾伯维旗下的重磅产品，2024 年全球销售额为 59.71 亿美元（同比增长 50.44%）。

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