疫苗前沿 | 尼帕病毒疫苗研发路线图

2024年，美国明尼苏达州明尼阿波利斯市传染病研究与政策中心在英国惠康基金的资助下，在2019年世界卫生组织《尼帕病毒研发路线图草案》的基础上编撰了一份《尼帕病毒研究路线图》。这份路线图的目的是从2024年开始，提供一个为期6年的框架，以确定研发愿景。战略目标，并优先排序领域和活动，包括从基础研究到高级开发、上市许可、生产制造、验收与部署及评估，以加速协作开发针对尼帕病毒（NiV）感染的医疗对策（MCM），即诊断、治疗和疫苗。

NiV是一种副黏液病毒，首次被确认为人畜共患病原体是在1998年和1999年马来西亚和新加坡猪呼吸系统疾病和人类严重脑炎的暴发后。尼帕病毒病（NiVD）随后于2001年在孟加拉国被识别到，此后该国几乎每年都有暴发。NiVD也曾在印度东部（2001、2007）以及印度南部喀拉拉邦（2018、2019、2021、2023）定期出现。迄今为止，孟加拉国和印度已确认400多例NiVD，疫情期间的病例致死率通常在50%~100%之间。人类NiV感染导致神经系统和呼吸系统综合征，主要表现为发热、头痛、精神状态改变或失去意识、头晕、咳嗽和呕吐。NiV感染可能导致晚发性脑炎和复发性脑炎，幸存者可能经历长期神经系统后遗症，无症状或轻微症状感染相对罕见。基因组测序表明，NiV主要有两个分支：M基因型，包括⻢来⻄亚NiV分离株（NiV-M），以及B基因型，包括孟加拉国（NiV-B）和印度NiV分离株（NiV-I）。这三种毒株的同源性比例很高，其中NiV-M和NiV-B毒株的同源性为91.8%。同样，NiV-I毒株分别与NiV-M和NiV-B有85.14%和96.15%的同源性。

本路线图涵盖的研发范围涵盖从基础研究到MCM的后期开发，以预防和控制人类NiV暴发及地方性疾病。路线图分为四个主要部分：跨领域议题（涵盖广泛适用于多个MCM类别的领域）、诊断、治疗和疫苗。（这些话题未按公共卫生优先级排序。每个部分都包含障碍（可能影响MCM开发成功概率的固有障碍或技术挑战）和空白（关键需求或知识未解决的局限，这些对新MCM的开发至关重要）。随后是战略目标和里程碑，这些目标基于差距和障碍，聚焦于自2024年起未来6年推动针对NiV的MCM开发所需的成就。每个部分还包括应考虑的额外优先事项。

除了诊断、治疗和疫苗的研发外，公共卫生准备和应对的其他方面对于成功的NiV感染预防和控制至关重要。例如减少人畜共患性病毒传播，改善个人防护装备（PPE）的使用，确保充足的手部卫生和环境卫生，促进有效的社区参与，实施适当的感染预防和控制措施，建设完善的基础设施（如冷链维护）以部署MCM，以及在流行和高⻛险地区推动劳动力培训。许多问题超出了本研发路线图的范围，但需要作为更广泛公共卫生控制策略的一部分加以解决。此外，还需要对动物中NiV及相关亨尼帕病毒进行进一步研究，例如动物疫苗。

NiV疫苗开发的障碍

• 由于NiV暴发的零星性和不可预测性以及通常病例数偏低，进行大型疫苗临床保护效力（VE）试验通常是获得上市许可的必要条件，但可能无法进行。

• 在缺乏大型临床效力试验的情况下，上市许可很可能涉及非传统的监管路径来指导安全性和有效性的评价。然而，这些路径的经验有限，成功的疫苗审评审批模式很少，例如美国食品药品监督管理局的动物规则或加速审批计划，欧洲药品管理局的附条件上市许可和特殊情况下的上市许可。

• 建立和维护NiV疫苗储备及在疫情期间部署疫苗的可负担性，是低收入和中等收入国家的关键问题。为确保NiV暴发前疫苗准备，可能需要预留资金。

• 缺乏改进的及时感染诊断方法，为快速反应性疫苗接种策略的实施带来重要挑战。

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撰写| CNVAC

校稿| Gddra编审| Hide / Blue sea

编辑 设计| Alice