大批中成药将退市 有哪些影响

近日，“大批中成药将退出市场”成为公共议题。国家药品监督管理局《中药注册管理专门规定》明确，自2026年7月1日起，凡药品说明书“禁忌”“不良反应”“注意事项”中任意一项仍标注为“尚不明确”的中成药，其再注册申请将不予通过。这意味着，现存约5.7万个中成药批准文号中，超七成批文面临整改或淘汰，一场关乎中药产业未来的深度调整已进入最后半年的攻坚阶段。

与此同时，将于2026年3月1日起施行的《中药生产监督管理专门规定》，将中药监管范围从药品说明书延伸至生产全流程，标志着对行业质量监管的全面趋严。

这些法规会为医生、患者带来哪些实际影响？如何写好、用好一份中成药说明书？近年来中药在临床治疗中的实际应用趋势如何？就这些问题，本报记者采访了首都医科大学宣武医院神经内科主任医师宋珏娴、中国中医科学院西苑医院心血管科主任医师张东。

加强监管，促中药行业提质

加强对药品全生命周期的管理，加强对中成药安全性风险的监测、评价和分析，参照相关技术指导原则及时完善说明书——当《中药注册管理专门规定》第七十五条进入公众视野，人们最关心的问题是，这会造成中成药大量退市吗？药品退市对广大公众有何影响？

《2022国家中药监管蓝皮书》显示，截至2023年5月，我国中成药生产企业约2400家，拥有中药品种9000余个、有效批准文号约5.7万个，但实际上真正在售且有一定市场规模的中药只有4万个左右。“也就是说，此次整改主要针对临床安全数据不完善、市场占有率低以及长时间未实际生产的药品品种，对公众日常就医购药影响不大。”宋珏娴说。

而那些有一定市占率和临床使用规模的中成药，即便过去说明书尚不完善，多数也已在临床上得到了广泛的安全性评价。而且，国家药品监督管理局早已启动中医药监管行动：2025年陆续发布多批中成药说明书修订公告，要求活力苏口服液、固肾生发丸、小活络制剂等多款常用品种补充完善三大核心安全信息，为最终的再注册工作扫清障碍。3年“窗口期”内，许多药企已完成相关工作，部分甚至已完成注册更新、取得新生产批文，无需面临淘汰。

“至于有些中成药，目前说明书中仍为‘尚不明确’的安全信息项目，但疗效显著且运用了特殊药材的，我期待着制药企业尽快将信息补充完整，让药品能够保留下来，同时也是中药毒副反应的必要监督。”张东说。比如心宝丸含有蟾酥，虽有轻毒，却是心血管内科和老年病科临床必需品。若能将此类药品的说明书进一步补充完善，对医者、患者、企业都有益处。

与此同时，中药监管范围正从药品说明书延伸至生产全流程。将于2026年3月1日起施行的《中药生产监督管理专门规定》，对中药饮片、中药配方颗粒、中成药、实施审批管理的中药材、实施备案管理的中药提取物等的炮制、包装、标签标注等生产环节提出了更严格要求，标志着对行业质量监管的全面趋严。

对此，宋珏娴谈道，一些中成药虽有批文，但因生产企业众多，部分企业存在生产不规范问题，导致质量良莠不齐，“一张方子，多地抓药，疗效不同”。就拿药材三七来说，现在市场上存在硫磺熏蒸等不合规的炮制行为，亟需通过规范监管解决问题。

“《中药生产监督管理专门规定》能够把不规范、不成熟的产品筛选掉，提升和统一市面上的药材质量，对消费者而言是件好事。”宋珏娴说，质量的提升和疗效的验证，将有助于中医药走向国际舞台。

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写好、用好中成药说明书

完善中成药说明书的意义，毋庸置疑。

临床医生表示，一方面，对于非体质原因导致个体差异的药物，需明确提示，避免贻误患者病情。例如含青霉素的药物，过敏者禁用；含生何首乌的中成药，肝功能不全者慎用。另一方面，有些中药成分会与西药产生相互作用、影响吸收，也应充分予以说明。

一个细节问题是，中成药说明书应该如何表述？宋珏娴认为，既要科学严谨，也应详细易懂。她尤其建议非处方药同时写明中、西医禁忌表现，让普通大众一看便明。

经常有人咨询，安宫牛黄丸能否按节气吃，中风患者能不能吃？宋珏娴指出，该药含牛黄、牛角粉、朱砂、冰片等寒凉成分，中医认为“虚寒者慎用”，主要用于急性期热闭症型中风，并非日常保健品。作为中西医结合医生，她建议中成药说明书将中医术语转化为更易理解的表述，比如注明“体质虚寒、腹泻、血压偏低、手脚冰凉者慎用”等，但同时强调此类药物必须在医生指导下使用。

然而，尽信书不如无书。中成药说明书只是适用于一般情况的“基础安全网”，并非万能教材，用起来不能一板一眼。需要专业医生结合望闻问切、临床经验及现代医学诊断结果，因人制宜、灵活用药，实现精准匹配、对症下药。

道理很简单。特殊人群须遵医嘱——譬如说明书上写着“孕妇慎用”的中成药，并非绝对禁用，其“慎用”的度就很关键；

辨证论治依靠医生——常言道“砒霜用对了能救命，人参用坏了能杀人”，就是因为药有四气五味，人有不同体质，中医用药讲究“一把钥匙开一把锁”。

举例而言，在心血管科，同样是治疗冠心病的活血化瘀类中成药，一味含人参（性温），一味含黄连（性寒），应该怎么选？这就需要医生通过望闻问切，判断患者寒热体质。

更复杂的情况是“矛盾体质”。张东举例道，外寒内热体质——虽然怕冷、易腹泻，但内有热气，需用金银花、连翘等寒凉药，再辅以温散表寒之品，寒热并用、表里同调；上热下寒体质——既容易口干、流鼻血，又会脚冷、痛经，需首先用含人参、肉桂、姜、黄芪等性温成分的药物，去除寒气以降火；包括明末中医典籍《内经知要》“大实有羸状”“至虚有盛候”所讲的虚实之辨，也需要医生拨开迷雾明辨病机，灵活用药，标本兼治。

“作为中医，开具中成药时不能局限于药品说明书的适应症和禁忌证，而要结合药物成分表判断其毒副作用以及是否适合患者，就和读草药配方一样。”张东说，“有时患者拿着说明书，仅仅对照自己的表证，却忽略了里证。此时就需要医生用通俗的语言做好专业解释。”