新规发布！医疗器械管理规则，升级

医疗器械新规发布
售后服务进入“强监管”时代

近日（1月20日），国家药品监督管理局发布了新版的《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》），将医疗器械的设计开发、生产、销售和售后服务等全过程统一纳入了质量管理体系的覆盖范围。

此《规范》将于2026年11月1日起正式施行。明确企业必须“将风险管理理念贯穿于质量管理体系运行全过程” ，这就意味着，售后服务不再仅仅是企业的营销承诺，而是法律规定的质量安全责任。

事实上，新规的颁布，是行业转型升级的一个缩影。

当下，我国医疗器械行业正在从“规模扩张”转向“价值深耕”，售后服务作为设备全生命周期管理的关键一环，已成为企业突破内卷、构建差异化竞争力的关键战场。

与此同时，对于经销商而言，一片以“售后服务”为核心的全新医疗服务市场版图也正在悄然崛起。

从需求端看，我国早期引进的中高端医疗设备，已步入故障高发期，第三方维保需求激增，亟需专业化、低成本维保服务。

从盈利端看，售后维保业务的利润通常高于传统设备销售。一旦形成规模化服务网络，可持续的“服务性收入”将成为经销商的新增长引擎。

那么，“如何搭建适配创新趋势、符合合规要求、兼顾临床需求的售后服务体系”，显然已经成为了医疗器械企业、医疗器械经销商以及第三方售后机构共同面临的迫切问题。

权威专家著作

医疗器械售后实战指南

为了帮助大家解决这一难题，联盟君推出了由冯靖祎研究员所著、浙江大学出版社出版的《医疗器械创新售后服务体系建设与应用示范》，深度聚焦医疗器械售后服务体系，为行业提供了可落地、可复制的完整解决方案，是2026年医疗器械人必备的“实战指南”。

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冯靖祎研究员是浙江大学求是特聘科研岗研究员、硕士生导师，同时担任浙大一院医学工程部主任等多项重要职务，深耕医疗器械领域数十年，不仅主导了“十三五”国家重点研发计划课题《国产医疗设备应用示范创新售后服务体系研究》，更拥有丰富的临床设备管理与售后实践经验，深知行业痛点与政策导向。

这本书正是其多年研究成果与实践经验的结晶，兼具理论高度与实战价值，真正做到了“从实践中来，到实践中去”。

从理论到实操

搭建创新售后体系

《医疗器械创新售后服务体系建设与应用示范》一书以“医工联体”为核心抓手，系统构建了适配我国医疗器械行业发展的创新售后服务体系，全书分为总论与分论两大板块，逻辑清晰、内容详实，既涵盖基础理论，又包含实操方案与应用示范，为从业者提供全方位的指导。

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总论部分，书籍首先梳理了医疗器械售后服务的基本概念、国内外发展现状，精准剖析了当前我国医疗器械售后服务面临的困境。

随后，创新性地提出了“医工联体”创新售后服务体系的基本内涵、组织架构与设计思路，

尤为值得一提的是，书中专门搭建了基于“互联网+医疗”的创新售后服务平台，详细介绍了平台的搭建意义、模块构建与功能实现，为企业实现售后数字化转型提供了具体方案。

分论部分则聚焦实操，从培训、维护管理、质量控制三个核心维度，详细阐述了创新售后服务体系的建设路径与应用示范。

除此之外，书籍还专门设置了“示范点建设”与“应用示范评价”章节，详细介绍了国产微创手术医疗器械、影像类医疗设备、病理医疗设备等领域的售后服务示范案例，拆解了不同类型设备售后体系的搭建难点与解决方法。

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面对即将实施的新规，医疗器械企业需要立即行动起来。无论是医疗器械生产企业的售后管理者，还是医疗机构的设备管理人员，亦或是第三方售后机构的从业者，《医疗器械创新售后服务体系建设与应用示范》都能让您从中找到贴合自身需求的内容。

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