一线治疗TNBC！第一三共/阿斯利康TROP2 ADC新适应症有望上半年获批

2月3日，第一三共和阿斯利康共同宣布德达博妥单抗的补充生物制剂许可申请（sBLA）获得FDA优先审评，用于一线治疗不适合接受PD-1/PD-L1药物治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）。FDA将在2026年6月2日就该申请做出审批决定。此前，。

德达博妥单抗（Dato-DXd）是一款TROP2 ADC，由第一三共研制并由阿斯利康和第一三共合作开发和商业化。2025年1月，该药物首次在美国获批上市，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体（HR）阳性、HER2阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。2025年8月，该药物首次在中国获批上市。

此次sBLA主要基于III期TROPION-Breast02研究的积极结果。结果显示，在不适合免疫治疗的局部复发性不可切除或转移性TNBC患者中，德达博妥单抗组患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）均较化疗组显著延长。

具体而言，经盲态独立中心评估（BICR），德达博妥单抗组的中位OS较化疗组延长了5.0个月（23.7个月 vs 18.7个月，风险比[HR]=0.79，p=0.0291），中位PFS较化疗组延长了5.2个月（10.8个月 vs 5.6个月，HR=0.57，p<0.0001）。

TNBC约占所有乳腺癌的15%，全球每年约有34.5万例新发病例。转移性TNBC是最具侵袭性的乳腺癌类型之一，中位总生存期仅12–18个月，诊断后5年生存率仅约14%。

TNBC的肿瘤检测结果对雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）及HER2均为阴性。由于缺乏这些常见受体及其高度侵袭性，TNBC治疗难度较大。对于PD-L1阳性患者，化疗联合免疫治疗可改善一线疗效；但对于约70%无法接受免疫治疗的患者，化疗仍是一线标准方案。

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