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智通财经APP获悉，2月3日，香港卫生署署长林文健医生在参加药物及医疗器械（药械）监管研讨会时表示，2026年将成为中国香港药械创新监管发展的里程碑。《行政长官2025年施政报告》宣布香港政府会于2026年内成立“香港药物及医疗器械监督管理中心”，同年内开始分阶段实施“第一层审批”新药注册机制，使香港可以基于临床数据自主地评估及审批药械的安全性和有效性，成为国际认可的药械权威监管机构。建立“第一层审批”机制可加快创新药械的开发，实现“好药港用、好械港用”。
就分阶段实施“第一层审批”，香港卫生署首阶段将涵盖含有已注册化学元素的产品延伸应用（例如新适应症、新剂量、新用法用量、新剂型等）的注册申请，以逐步建立完善的审批制度，为香港特区以至国家及其他地区的医疗健康产业发展和市场拓展，注入强大动力。
林文健医生说，香港政府亦将在今年提交监管医疗器械的立法建议，鼓励业界尽快于医疗器械行政管理制度申请表列其医疗器械，及早为过渡至未来法定架构作准备。他补充说，香港卫生署一直密切留意创新医疗器械的技术发展，并适时发出指引，例如就人工智能医疗器械的表列制订技术参考文件，协助业界掌握相关要求。
今年，国家药品监督管理局大力支持下，香港卫生署将承办全球医疗器械法规协调会周年会议，全球医疗器械监管机构的代表和业界翘楚汇聚香港，为“香港药械监管中心”未来连系并建立全球药械监管体系，甚至成为领跑者，奠定初步基础。
此外，香港卫生署已于去年十二月开始为有意递交“1+”机制下新药注册申请者提供“一对一”会面咨询服务。林文健医生呼吁业界踊跃申请，共同实现“提前咨询、提质提效、加快注册、好药港用”的目标，巩固香港作为国际医疗创新枢纽的地位。此服务旨在进一步优化新药注册审批流程，相关服务在现阶段不会收取费用。
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