元素分析：生物医药领域中的方法与应用

在生物医药领域，元素分析贯穿研发、工艺开发、质量控制、药包材相容性、临床与药物警戒等环节，核心目标包括：满足法规对元素杂质的限度要求、保障产品安全性与一致性、支撑机理研究与工艺放大。主要元素分析用于确定样品的整体成分，而次要或微量元素分析的目的是识别已知整体成分物质中的微小杂质。

ICP方法。基于ICP的技术（ICP-OES、ICP-MS）适用于有机和无机样品类型，超高灵敏度（常达ng/L–µg/L量级）、多元素同时测定、动态范围大。适用元素杂质限度控制（As/Cd/Hg/Pb等）、痕量金属污染追踪等。由于检测限低，ICP在微量元素分析方面表现出色，针对复杂的样品类型，需要更广泛的准备，且分析成本可能更高。

CHNOS分析。用于确定有机样品中碳、氢、氮、氧和硫的含量。该技术在确定整体成分时效果良好，但灵敏度不足以进行微量元素分析。适用于原料鉴别、化合物验证、元素平衡与反应监控；生物材料（聚合物、辅料）的组成确认等。

AAS原子吸收光谱。是一种相对直接的低浓度金属检测技术，但与ICP方法不同，它一次只能检测一个元素，且多元素分析是顺序进行的，增加了分析时间和成本，通量较低，多元素能力弱。目前实验室的ICP方法已在很大程度上取代了AAS。

XRF X射线荧光光谱。不需要把样品溶解，直接对着固体或粉末照射。用于检测样品中从氟到铀的元素。可对样品较少前处理、快速筛查、对重元素响应较好。适用药包材/器械/原料的元素组成快速筛查，来料鉴别与风险初筛。

SEM-EDS通过将扫描电子显微镜（SEM）和能谱（EDS）组合在一起，是一种对药物或材料等成分进行分析的组合检测设备。可从样品表面确定元素组成，除药物元素定性半定量分析外，还可应用于微芯片、薄膜、半导体和纳米材料等分析检测。

而在进行元素杂质检测需满足可验证的性能指标：准确度/回收率、精密度、线性与范围、检出限/定量限（LOD/LOQ）、系统适用性等。从ICP-MS的痕量定量到XRF的筛查、从样品前处理到方法学验证，实验室形成了一条贯通研发与生产的质量链路。

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