核心医疗冲击科创板：年营收逼近亿元却持续巨亏，单一产品商业化是否符合预期引关注

深圳商报·读创客户端记者 朱峰

2月2日，深圳核心医疗科技股份有限公司（以下简称“核心医疗”）回复上交所审核问询函。上交所抛出17大问题，公司一一作出回复。公司营收实现跨越式增长，但持续亏损、单一产品依赖及海外市场拓展不确定性等风险因素引人关注。

2025年11月6日，核心医疗科创板IPO获受理。根据招股书，核心医疗是一家致力于提供更全面、更创新、更优质的人工心脏产品的创新医疗器械企业。

2023年、2024年及2025年上半年，公司分别实现营业收入1655.03万元、9368.84万元和7047.76万元，营收规模较小，但2024年同比增幅达466%。

高营收增速未能扭转亏损局面。由于医疗器械行业研发周期长、投入大，核心医疗尚未实现盈利，2022年至2025年上半年，归母净利润分别为-1.78亿元、-1.7亿元、-1.32亿元和-7275.14万元。

报告期内公司累计未弥补亏损持续扩大。这与其高昂的研发投入密切相关——2024年公司研发费用达1.5亿元，且随着多条产品管线推进，研发支出预计仍将维持高位。此外，公司销售费用随商业化展开而快速增长，销售费用率处于较高水平。

现金流方面，公司经营活动现金流量持续为负，主要依靠股权融资支撑运营，未来若无法及时获得融资或实现盈利，将面临流动性压力。

值得注意的是，核心医疗单一产品依赖风险较为突出。目前公司营收几乎全部来自核心产品左心室辅助系统Corheart®一款产品，而该产品2023年6月才获批上市，商业化历史较短。虽然市占率领先，但雅培HeartMate 3、苏州同心慈孚VAD等竞品均已上市，市场竞争日趋激烈。

不过，公司产品线正逐步丰富，介入式心室辅助系统CorVad®4.0/6.0系列预计将于2026年第一季度获批上市，有望成为我国首款获批上市的介入式人工心脏产品。

据悉，公司核心产品左心室辅助系统Corheart®6可用于进展期难治性左心衰患者心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。

上交所要求对比分析心脏移植和植入式人工心脏的适应证、禁忌证、患者特征、手术难度和成功率、术后生存率、手术费用和患者可及性，以及术后反馈等情况，说明植入式人工心脏能否替代心脏移植。

核心医疗回复称，植入式人工心脏和心脏移植均是终末期心衰的重要治疗手段，两者为临床解决方案提供更多选择，可显著拓展终末期心衰患者的治疗边界、提升治疗可及性。

上交所还要求说明介入式人工心脏的临床应用是否较为成熟，产品的风险收益是否得到了长期临床真实数据的验证。

核心医疗坦言，强生旗下公司Impella®系列产品自上市以来经历多次FDA一级召回，召回事项均未对Impella®系列产品的适应证范围及销售构成实质性影响，召回事项属于正常上市后风险监控与持续改进范畴，已通过有效整改措施闭环管理，未对介入式人工心脏的市场应用前景产生重大不利影响。得益于充分临床证据及真实世界研究验证，Impella临床应用不断增长，历次召回事件并未对其销售及市场地位造成实质性影响。公司产品与Impella®在设计和技术路径上存在异同。结合现有临床试验数据情况，公司通过针对性的技术设计优化，能够有效规避Impella®产品曾出现的风险事件。

公司目前仅有Corheart®6一款商业化产品。上交所要求说明其主要产品商业化进展是否符合预期。公司称，2024年和2025年1-5月植入量占比分别为45.90%和52.86%，位居行业首位。公司主要产品Corheart®6已在哥伦比亚、乌克兰获得海外上市许可。不过，公司当前境外销售规模及植入量仍处于较低水平，尚处于导入期，符合预期。数据显示，2024年及2025年上半年，公司境外收入分别仅有78.68万元和71.92万元。

核心技术来源及研发合作也遭到上交所问询。根据招股书，公司核心技术均为自主研发。公司共有7名核心技术人员，部分人员曾在同行业公司任职。公司与华中科技大学、上海儿童医学中心等6家医院合作进行儿童专用心室辅助装置的研发及国产化，与华中科技大学附属医院合作进行植入式双心室辅助系统的相关临床研究。

对此，上交所要求进一步分析论证公司是否具备持续的研发创新能力。公司称已形成以自主研发为内核、核心技术人员为支撑、产学研协同为驱动的成熟创新体系，具备持续的研发创新能力。

此外，上交所要求说明公司核心技术人员与原任职单位是否存在竞业禁止约定，加入公司时是否已过竞业禁止期间，是否存在利用原单位职务发明或侵犯原单位技术秘密等情形，是否存在相关纠纷或潜在纠纷风险。公司回复称，核心技术人员不存在竞业禁止约定或因利用原单位职务发明或侵犯原单位技术秘密等情形引致的相关纠纷或潜在纠纷风险。