(来源:中国医药报)
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本报宁夏讯 (记者蒋红瑜) 近日,宁夏回族自治区药监局发布《关于印发〈宁夏回族自治区药品现代物流技术指南〉的通知》,并明确有关事项。
《宁夏回族自治区药品现代物流技术指南》(以下简称《技术指南》)包括总则、机构与人员、设施与设备等8章32条。《技术指南》适用于宁夏回族自治区内从事药品批发活动的药品批发企业(以下简称企业)和接受委托储存运输药品的第三方药品现代物流企业(以下简称第三方物流企业)。
《技术指南》要求,企业应当建立覆盖质量管理、验收养护、物流管理、信息管理等活动的质量管理体系,依据经营范围、经营规模设置相应机构和岗位,并配备具有相应技术资质和能力的人员。企业从事物流、质量管理、验收、养护、运输等人员应当经过药品储运相关法律法规培训。质量负责人应当充分行使质量管理职能,对药品质量具有裁决权,保证药品经营全过程持续符合法定要求。
《技术指南》提出,企业应当具有符合药品经营质量管理规范(GSP)要求且与其经营范围及规模相适应的场所、仓库、物流设备、运输车辆,具备药品现代物流的储存、配送能力。仓库应当为相对独立的库房和符合国家相关标准要求的建筑,且为自营仓库。
《技术指南》还对信息管理系统、质量管理体系、第三方物流企业等提出明确要求。根据《技术指南》,第三方物流企业应当建立符合GSP要求且与其业务规模相适应的质量管理、物流管理、信息管理等部门和岗位,并配备具有相应技术资格和能力的人员,包括但不限于物流管理人员、计算机技术管理人员、设施设备维护保养人员等,其中物流管理人员和计算机技术管理人员应各不少于2名。
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