ZYLOX Orca 外周球扩覆膜支架系统获NMPA创新医疗器械认定

近日，国家药品监督管理局（NMPA）公示了2026年第三批创新医疗器械特别审查申请审查结果。归创通桥旗下归创医疗自主研发的“外周球扩覆膜支架系统”产品成功入选，进入特别审查程序（“绿色通道”）。

归创医疗自主研发的ZYLOX Orca 外周球扩覆膜支架系统，适用于髂总和髂外动脉狭窄和/或闭塞性病变的治疗。相较市面同类产品，ZYLOX Orca 外周球扩覆膜支架系统采用独家高刚性支架材料，具备更强的径向支撑力，有效应对严重钙化、强弹性回缩等复杂病变，大幅降低支架坍塌风险；同时采用“TPU弹性套管 + 枕状球囊”双结构设计，可在输送过程中协同增强防脱载能力，从根本上解决器械输送过程中支架脱载难题。与此同时，该产品拥有最长108mm的覆膜支架设计，可实现对弥漫性病变的单支架全覆盖，避免多支架重叠带来的血栓、再狭窄等风险，提升治疗安全性与远期疗效。

通过在材料、结构、长度设计等三方面的创新，ZYLOX Orca 外周球扩覆膜支架系统有望为复杂外周动脉疾病患者提供更可靠、更高效的介入治疗新选择，重新定义外周球扩覆膜支架的技术标准。

归创通桥表示，此次ZYLOX Orca 外周球扩覆膜支架系统成功获得NMPA创新医疗器械认定，充分体现了公司持续深耕临床需求、推进源头创新与关键技术突破的研发实力，并进一步夯实公司在血管介入治疗领域的领先优势。

目前，归创通桥累计已有8款产品获得创新医疗器械认定，包括已上市的UltraFree DCB、通桥蛟龙颅内取栓支架等产品，以及在研的颈动脉双层密网支架、自膨式动脉瘤瘤内栓塞器等多款产品。同时，围绕下肢动脉腔内“可视化”精准治疗技术，公司“视界”血管内光学相干断层成像及动力控制设备，以及配套的ZYLOX Pantheris 龙腾斑块切除导管、ZYLOX Tigereye ST 虎跃CTO病变开通导管等系列产品，于2024年进入“绿色通道”。目前该系列产品已经实现临床应用，有望开启国内下肢动脉“可视化”精准治疗新时代。

展望未来，归创通桥将继续秉持“为生命 恒创新”的理念，持续加大在医疗科技领域的研发与投入，加速推进国际化战略布局，为全球患者带来高质量且可负担的创新产品与解决方案。

关于归创通桥

归创通桥是一家专注于外周和神经血管介入、植入领域高值医疗器械创新研发、生产制造及销售服务的企业。

目前，公司旗下拥有“归创医疗”、“通桥医疗”两大品牌，分别专注于外周血管介入和神经血管介入业务。公司同时拥有血管闭合业务，并积极开发医疗科技相关的技术和加工平台。

归创通桥已建立了73款产品及在研产品管线，研发了一系列具有自主知识产权，达到国内甚至国际领先水平的产品。截至目前，公司已有51款产品获得NMPA批准上市，产品已覆盖德国、意大利、阿根廷、巴西、阿联酋等欧洲、南美及中东地区国家。

公司自2021年在香港联交所上市以来，凭借丰富全面的产品组合及快速的商业化进程，已逐渐成为国内领先的血管介入医疗器械平台之一。

(归创通桥-B 动态宝)