YY 0450.1-2020 一次性无菌血管内导管导丝抗弯曲破坏试验方法

在医疗领域，导丝是介入治疗中常用的医疗器械，其头端的柔软性直接关系到治疗的安全性和有效性。济南三泉智能生产的DRY-05S导管导丝头端柔软性测试仪依据 YY/T 0450.1-2020 与 YY/T 1554-2017 标准研发设计，可快速精准量化导丝头端“多硬、多软”，准确评估导丝头端的柔软性能，确保导丝在进入人体血管等部位时，不会对血管壁造成损伤。通过对导丝头端柔软性的检测，可以筛选出质量合格的导丝，提高介入治疗的成功率，减少患者的痛苦和并发症的发生，为生产企业、第三方实验室和临床研究中心提供可靠验证。

一、工作原理

DRY-05S导管导丝头端柔软性测试仪基于力学原理，通过模拟导丝在人体血管内的实际工作环境，对其进行弯曲、扭曲、压缩等力学试验。在测试过程中，测试仪会施加一定的力量于导丝头端，并使用传感器和数据采集系统来记录导丝的变形情况，如弯曲角度、变形程度、恢复情况等参数。这些参数随后被用来分析导丝头端的柔软性和性能。

二、核心检测项目

YYT 1554-2017 输卵管导管 附录A：导丝头端柔软性测试方法

原理：将导丝在距头端 10mm 处固定，通过向下压缩使头端弯曲，以所需力值精准评价其柔软性，模拟手术中导丝的受力状态。

测试步骤

1.装夹定位：采用专用夹具对导丝进行固定，夹持位置精确控制在距导丝头端 10mm 处，同时确保导丝处于垂直状态，为后续测试奠定稳定的基准。

2.压缩测试：驱动夹具以 3mm/min~8mm/min 的标准速度向下移动，使导丝随之进行轴向压缩。在压缩过程中，当导丝接触到锥形底座底部时，力值开始呈现逐渐增大的趋势；继续保持压缩状态，直至导丝与锥形夹具侧壁接触，此时导丝头端开始发生弯曲形变，完整模拟导丝在临床应用中的受力弯曲过程。

3.数据记录与分析：仪器自动实时记录导丝头端在压缩过程中，受力大小随压缩位移变化的动态关系，通过这一量化数据，可直观、精准地评价导丝头端的柔软性能，为产品是否符合相关标准要求提供明确判断依据。

YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械 附录G：导丝的抗弯曲破坏试验方法

原理：通过双圆柱反向弯曲的夹具结构,对导丝头端 5mm 区域施加 20 次循环弯曲,模拟血管内转向操作,检测结构完整性与涂层附着力，以此判定导丝的抗弯曲破坏性能。

试验方法：

1.试验段选取：明确以导丝离芯丝末端约 5mm 的芯丝部分作为试验段， 依据导丝直径选择匹配圆柱(Φ3.2mm/Φ6.4mm)。

2.弯曲操作：将导丝末端的试验段先绕在DRY-05S配套夹具的第一个圆柱体上进行弯曲，随后沿相反方向绕在第二个圆柱体上，正向 + 反向弯曲为 1 次循环,共执行 20 次循环试验。试验结束后，显微镜观察是否有芯丝断裂、涂层剥落等缺陷

三、丰富的公司主营产品

济南三泉智能科技有限公司专注于医疗器械检测设备的研发、生产与销售,产品线丰富多样。除医用非血管内导丝抗弯曲性能测试仪 DRY-05S 外,公司还主营鲁尔圆锥接头测试仪、注射器滑动性能测试仪、输液器微粒检测仪、鼻氧管抗扁瘪性测试仪等多种医疗器械检测设备。产品广泛应用于医疗器械生产、检测、科研等多个领域,以专业的技术、可靠的质量和优质的服务,赢得了客户的信赖与好评。

更多的信息欢迎详询济南三泉智能科技有限公司！