又一款Ⅲ类创新医疗器械获批上市，浦东生物医药产业彰显蓬勃活力

近日，国家药品监督管理局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司的一次性使用心腔内超声成像导管注册申请。这是今年上海市第3款、浦东第2款获批上市的ⅲ类创新医疗器械。此外，晶泰科技、纽伦捷生物、天泽云泰等也先后取得重要进展。

当前，浦东已形成了覆盖基础研究、孵化加速、临床转化和产业化全链条的科创生态体系。良好的营商环境吸引了大量创新药企在浦东集聚发展，全球首创、中国首发、临床首用的创新产品纷纷涌现，助力浦东打造生物医药产业创新高地。

短时间内接连获批，ⅲ类创新医疗器械再+1

此次获批的产品由一次性使用心腔内超声成像导管（含换能器）、操作手柄和连接尾线组成，与便携式数字化彩色超声诊断仪配合使用，可用于心脏及心脏大血管、心内解剖结构的超声成像；与三维心脏电生理标测系统配合使用时，可提供导管定位信息。

该产品为具有磁定位功能的心腔内超声成像导管，用于心脏超声成像的同时还可以提供导管定位信息并进行超声建模，可给医生提供更多术中信息。

不久前，国家药品监督管理局批准了位于浦东的上海微密医疗科技有限公司“自膨式动脉瘤瘤内栓塞器”创新产品注册申请，成为2026年本市首款获批上市的ⅲ类创新医疗器械。

短时间内ⅲ类创新医疗器械接连获批，再次印证了浦东作为我国医药创新链条最完整、生态最优良、人才最聚集、创新最活跃、研发最高效的区域之一，正持续将资源和势能转化为新一轮发展的强劲动力，加快打造具有世界影响力的高端医疗器械产业集群。

ai引擎持续赋能创新药研发

当前，生物医药研发正步入攻克“难成药靶点”的攻坚关键阶段。业界认为，在应对“难成药靶点”时，分子胶药物研发可成为核心突破口。分子胶是一种小分子药物，通过“黏合”两个蛋白质，进而靶向那些难以被传统药物抑制的“不可成药”靶点，已然成为全球生物医药领域的研究热点与产业赛道焦点。

晶泰科技介绍，依托其自主研发的xglue™分子胶平台，深刻剖析了ai计算与自动化技术如何打破分子胶长期依赖经验驱动的偶然发现传统困境，通过平台可大幅提升分子胶发现效率与成功率。此外，位于张江科学城内的晶泰科技机器人工作站，可7×24小时自动化合成筛选后的化合物等，全力突破这一研发难题。

据了解，晶泰科技正发挥已获验证的平台优势，广泛参与全球创新药的研发进程。日前，其与希格生科合作发现的第二条创新药管线sigx2649已完成临床前研究，即将向中、美监管机构同步提交新药临床试验申请。

“首个”频现，多款创新药迎来新进展

纽伦捷生物宣布，其自主研发的全球首个基于在体原位转分化技术的创新药nrg-103注射液，获得cde新药临床试验（ind）默示许可，即将正式开展针对高级别脑胶质瘤的注册临床研究，这是继获批美国fda ind之后nrg-103的又一重大进展。

nrg-103注射液是纽伦捷生物基于其全球领先的在体原位转分化技术创新平台，自主开发的针对高级别脑胶质瘤的颠覆性创新疗法。针对高级别脑胶质瘤的生物学复杂性和治疗局限性，nrg-103注射液通过“在体原位细胞转分化+溶瘤病毒+免疫增强”的三重机制设计：在新一代重组溶瘤病毒选择性复制并杀伤胶质瘤细胞、利用细胞因子增强免疫杀伤能力的基础上，利用在体原位转分化技术进一步将残余/逃逸的肿瘤细胞转化为非增殖细胞，通过多种机制组合拳提高高级别脑胶质瘤的治疗效果，并从根源上解决肿瘤逃逸和复发难题。

nrg-103注射液已于2025年4月获得fda孤儿药odd资格认证，于2025年7月率先获得fda ind批准，使纽伦捷生物成为全球首个实现在体原位转分化肿瘤基因疗法获批正式临床的生物医药企业。

天泽云泰也于近日宣布，其自主研发的用于治疗戈谢病的aav基因治疗产品vgn-r08b获得fda授予的孤儿药资格认定。

此项认定是vgn-r08b在戈谢病治疗领域获得的第三项美国fda关键资格认定，标志着公司产品在戈谢病领域的治疗潜力被持续认可。

vgn-r08b是一款针对gba1基因突变设计的重组aav基因回补疗法，旨在通过递送功能性gba1基因，从源头上恢复gcase活性，以改善代谢异常并缓解神经损害。作为全球唯一在研和国内首创治疗ngd的基因疗法，vgn-r08b在临床研究中展现出良好的安全性与延缓疾病进展的潜力，其针对ngd的注册临床研究已在国内获批开展。

上观号作者：浦东观察