从“人防”到“技防”，潍坊药品安全监管实现数字化跃迁

从“人防”到“技防”，潍坊药品安全监管实现数字化跃迁

鲁网1月31日讯（记者 王玉龙）药品安全，关乎生命健康，关乎民生底线。在监管任务日益繁重、安全风险日趋隐蔽的背景下，传统“人盯人”“地毯式”的监管模式已难以为继。如何破局？

1月30日，潍坊市人民政府新闻办公室召开的全市药品安全监管工作新闻发布会，揭示了一条清晰的转型路径：以数据为驱动，以智慧监管为抓手，推动药品安全治理体系从“人防”向“技防”的深刻变革。

数据织网

走进潍坊任何一家零售药店，扫描一盒药品包装上的追溯码，其生产、流通、销售的“前世今生”便清晰可见。这背后，是潍坊市全力推进的药品信息化追溯体系。

2025年，全市4678家药品零售企业、7580家药品使用单位已全面入驻国家“码上放心”药品追溯平台。

“我们的目标是实现经营使用环节全品种可追溯。”潍坊市市场监管局药品安全监管科科长杨精山在发布会上表示。根据规划，自2026年起，全市所有在营药店和医疗机构需开展全部在售品种的入出库扫码和数据上传；到2027年，将建成互联互通的药品追溯数据链。

这一体系的神经中枢，是潍坊市“三医”数据共享中心。以此为依托开发的“执业药师智慧监管系统”已投入试运行，实时监控执业药师在岗履职情况；“麻精药品实名购买登记系统”覆盖1.1万家单位，实现“实名登记、自动归集、实时预警”，有效破解了特殊药品流弊难题。

风险导航

传统监管常常面临“监管对象海量、监管力量有限”的矛盾。2025年，潍坊在化妆品监管领域率先破题，全面推行“有因检查”模式。

“我们不再搞‘平均主义’。”市市场监管局化妆品监管科科长张展鹏形象地比喻，“过去是‘普遍撒网’，现在是‘精准导航’。”

这一转变依托两大支撑：动态“风险线索池”和《重点监管对象清单》。系统汇集投诉举报、网络监测、监督抽检等12类信息源，通过智能分析、交叉比对，自动生成高风险主体清单，使监管力量能够“直扑靶心”。

成效立竿见影。2025年，依托该模式开展的检查，问题发现率和案件转化率“明显高于常规检查”。监管资源得以优化配置，实现了从“事后查处”到“事前预警、事中干预”的主动防控跃升。

责任闭环

企业是药品安全的第一责任人。然而，主体责任“悬空”却是长期存在的监管痛点。2025年，潍坊市市场监管局经过对全市9002家医疗器械在营企业的深入调研，创新推出了《推动医疗器械经营企业落实质量安全主体责任八项措施》。

“这八项措施形成了一个引导、督促、倒逼的责任落实闭环。”医疗器械监管科科长王磊介绍。措施涵盖“事前告知承诺、事中建制明责、事后处置提升”全流程，包括推行质量责任承诺制、建立“首席执行官”制度、明确关键岗位责任清单、实施分级警示约谈等具体抓手。

这套组合拳既明确了企业的责任边界，也提供了履责的路径指引，更通过典型案例倒逼、监管执法帮扶等机制，推动主体责任从“纸面规定”走向“实质运行”。

协同共治

药品安全监管链条长、环节多，单一部门难以包打天下。2025年，潍坊市深化跨部门协同，着力打破数据壁垒和职责边界。

市场监管、卫健、医保三部门联合对170家涉药械单位开展“综合监管一次检查”；市场监管与公安部门强化“行刑衔接”，年内移送涉刑案件4起，形成有力震慑；在疫苗安全领域，市场监管、卫健、教育三部门联动，完成466家疫苗使用单位两轮全覆盖检查，并开展集中宣教，筑牢质量和接种“双防线”。

“下一步，我们将全面实现‘计划共商、一次检查、结果互认’，避免多头检查、重复执法。”市市场监管局副局长董瑛表示。这种协同共治模式，正推动潍坊药品安全监管从“单兵作战”向“集团作战”转型。

能力筑基

再先进的理念和技术，最终要靠人来落实。面对基层监管人员专业能力参差不齐的现状，2025年，潍坊市启动药品监管能力标准化建设，编制出台药品、医疗器械、化妆品三类监督检查指导手册。

“我们将监管要求、检查要点、法律依据和常见问题处理方法系统梳理，实现监管任务条目化、流程标准化、要点清单化。”董瑛副局长介绍。这些手册成为一线监管人员的“口袋工具书”，有效提升了监管的规范性和专业性。

同时，通过推行“省市协同、市县联动”监管模式，开展“老带新”帮扶、职业技能竞赛、应急演练等活动，持续筑牢基层监管的能力根基。

迈向“数据驱动”监管新阶段

从追溯体系的全面覆盖，到风险监管的精准导航；从主体责任的机制创新，到协同共治的格局形成；从智慧平台的深度应用，到监管能力的标准化提升——潍坊药品安全监管的数字化转型已形成系统推进之势。

“2026年，我们的重点是从‘数据汇集’向‘数据赋能’转变，从‘经验驱动’向‘数据驱动’转型。”董瑛副局长在发布会上勾勒出下一步蓝图。

这意味着，监管决策将更加依赖数据分析而非个人经验；风险预警将更加倚重智能算法而非人工排查；监管效能将更多取决于系统能力而非人员数量。

在药品安全这个没有终点的征程上，潍坊正以数字化转型为契机，重塑监管流程，再造治理模式，努力织就一张更加智慧、精准、高效的药品安全防护网，为人民群众用药安全提供坚实保障，也为全国药品安全治理现代化探索“潍坊路径”。