告别说明书上的“尚不明确”，新规对中成药关键信息更明晰

服用中成药的市民是否会发现，其说明书上的“禁忌”“不良反应”和“注意事项”这一类项中是否标注为“尚不明确”。根据2023年2月10日发布、2023年7月1日施行的《中药注册管理专门规定》，其核心的第七十五条明确规定：中药说明书中的“禁忌”“不良反应”和“注意事项”，在《专门规定》施行满3年后，如果其中任何一项仍然标注为“尚不明确”，则药品再注册申请将不予通过。这意味着，所有中成药必须在今年7月1日前，通过补充研究和数据，明确安全性信息，否则将面临退市风险。这一被业内称为中成药“生死条款”的新规执行得如何呢？1月30日上午，记者专门到药店进行实地探访。

上午10点，记者在淮海路上的上海药房劲松参药店看到，不少中成药上的说明书已经按照新规开始执行，各自类项都有详细说明。而有些中成药的说明书上的“不良反应”“禁忌”和“注意事项”等类项还依旧标注为"尚不明确"。上海药房劲松参药店经理李鸣告诉记者：“根据我们目前商品的销售结构来看，绝大多数的中成药经过近3年的整改，其药品包装上和说明书上的禁忌、不良反应以及注意事项都有了清晰的标明，只有存在一小部分的药品上面的标示还是原有的标示。”

据中国工程院院士张伯礼介绍，从近5年国家不良反应事件报告来看，中药占12%，化学类药物占81%，中药相对安全。新规的出台，核心目的是补齐中成药说明书安全信息短板，推动中医药产业高质量发展。据了解，我国中成药多数获批时间较早，受历史条件限制，许多药品存在安全信息缺失问题。中国中药协会监测数据显示，截至2025年底，我国中成药有效批准文号约5.7万个，涉及约9000个品种，其中超过4万个批文在“禁忌”“不良反应”或“注意事项”等项目上标注为“尚不明确”。在记者采访中，不少市民对新规表示欢迎。

专家表示，新规规定针对的是药品再注册环节，也就是药品批准文号到期后需要重新申请时才适用的新标准，现有库存和已经上市的产品仍然可以合法销售和使用。也就是说，已经上市流通的药品不受直接影响，消费者可以正常使用。李鸣向记者表示：“这条新规主要是针对药品生产企业的。对于零售药店来说，我们对药品的销售都是层层把关的，我们都会依法依规合法地去销售药品。对于现存的对于‘不良反应’‘注意事项’以及‘禁忌’上还是标注‘尚不明确’的药品，我们会依据药监局后续的通知执行是否销售。”

专家指出，完善药品安全信息是国际通行做法，也是中药走向世界的必备条件。新规的实施，将有力推动整个行业从数量扩张向质量优先的转变。

记者 / 刘惠明

编辑 / 孙冲

图片 / 刘惠明

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