浙江
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1月26日通知件显示：辉瑞【利奈唑胺干混悬剂】的再注册申请未获批准。
利奈唑胺，商品名斯沃（Zyvox），利奈唑胺原研药由辉瑞制药旗下的法玛西亚普强公司研发，是各国临床指南一致推荐的重症抗感染用药，国内除了片剂和注射剂之外，还有干混悬剂。
其中最先上市的是片剂，在2019年国产仿制药上市前，辉瑞原研药长期垄断中国市场，价格高昂（约400元/片），单片价格一度达424元，高不可攀，后来利奈唑胺三种剂型均有企业仿制上市，注射剂和片剂被纳入集采，原研虽未中标但也采取了降价措施。
利奈唑胺干混悬剂目前已有石家庄四药、广州一品红和浙江普利仿制过评上市。
从说明书中的用法用量就可以知道，利奈唑胺干混悬剂特别适用于儿童，干混悬剂也是辉瑞唯一剩下未被集采的剂型。
然而辉瑞此次不能算再注册失败，现有进口注册证有效期到2026年9月1日，再注册一般在提前6个月内提交即可，辉瑞在2025年8月30日就提交了再注册申请，提前足足一年。
只是不知道，这次被拒的原因是什么，补充申报资料是否麻烦。
参考：华义文随笔
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